Преди даден медикамент да бъде пуснат на пазара за широка употреба, фармацевтичните компании получават разрешение за това. Качеството, безопасността и ефективността на медикаментите се доказват чрез множество клинични проучвания. Запознайте се с 4 интересни факта за тях.

1. Кога се е провело първото клинично изпитване?

Историята разказва, че първото „клинично проучване“ се е провело на борда на кораба Salisbury, който бил част от Кралския военноморски флот на Англия. През XVIII век заболяването скорбут  било сериозен проблем и моряците много често умирали от него. През 1747 г. Джеймс Линд решил да лекува 12 от болните моряци на борда, като на всеки давал различно лечение и поставял специфичен хранителен режим (с оцет, морска вода, индийско орехче и т.н.). На двама от моряците Линд давал лимони и портокали и скоро забелязал, че те се излекували от скорбута по-лесно от останалите. Освен това открил, че моряците чиято диета не включвала плодове и зеленчуци се разболявали от скорбут. Линд открил лечението за скорбут чрез първото „клинично проучване“, а след това убедил Капитан Кук да храни екипажа си с пресни плодове и най-вече цитруси, които са богати на витамин C.

2. Откриването на ефекта на Viagra

Първоначално медикаментът Viagra бил създаден за лечение на високо кръвно налягане и ангина пекторис – позната още като гръдна жаба. Първите клинични изпитвания на медикамента се провели в Суонзи, Южен Уелс. Главният изследовател Ian Osterloh установил през клиничното проучване I фаза, че медикаментът имал много слаб ефект върху гръдната жаба, но предизвиквал силни ерекции на доброволците. През 1996 г. „синьото хапче“ било патентовано и регистрирано в FDA и се превърнало в първия медикамент, признат че лекува еректилна дисфункция. След одобрението медикаментът веднага бил разпространен в аптечната мрежа на САЩ и пожънал голям успех: продажбите на Viagra в периода 1999-2001 г. надхвърля сумата от 100 милиона щатски долара.

3. Знаете ли, че се провеждат ветеринарни клинични проучвания?

Да, съществуват клинични проучвания в които като доброволци участват животни. Когато се разработва нова животинска ваксина или медикамент е необходимо и абсолютно задължително да се докаже сигурността и ефикасността, а това е възможно само след провеждането на клинични проучвания. В тези ветеринарни изпитвания могат да участват домашни любимци или добитък. Приличат изключително много на клиничните проучвания за хора – имат различни дизайни, протокол който се следва по време на проучването, спазват се всички изисквания на добрата клинична практика и т.н.

4. Защо е необходимо провеждането на клинични проучвания?

Медикаментът Талидомид бил създаден през 1953 г. от немската лборатория Chemmie Grünenthal. Първоначалната идея била да се използва за лечение на алергии, но медикамента не показал потенциал. По-късно се установил успокоителния му ефект и благоприятното му въздействие върху гаденето и повръщането по време на бременност. Провели се няколко клинични проучвания, които били крайно недостатъчни. От тях се установило, че медикамента „не е токсичен“ и през 1957 г. започнала масовата му продажба в Германия. През 1960 г. се продавал в общо 48 държави от Европа и Африка, в Япония, Австралия и Канада. От FDA не разрешили продажбата му в САЩ, защото сметнали че нямало достатъчно данни за безопасността му. През 1962 г. немската педиатърка Видукинд Ленц алармирала за връзката на Талидомида и малформациите на децата на жени, които го приемали през първия триместър на бременността. „Децата на Талидомида“ се раждали с тежки малформации предимно на крайниците, понякога крайниците липсвали напълно, при някои били увредени вътрешни органи. Тези открития провокирали бързото премахване на медикамента от пазара. Трагедията с Талидомида довела до дългия изследователски процес, който преминава всеки медикамент преди да бъде пуснат на пазара. При проучванията предварително се наблюдават страничните ефекти, реакциите при приема му с други медикаменти, противопоказанията по време на употреба и т.н.