Сега е шансът нашето правителство да разбере какво голямо значение има да преговаря в Брюксел и в Лондон за преместването на ЕМА в България

1.      Създаване на ЕМА и основни параметри

Европейската агенция по лекарствата (EMA) е агенция на Европейския съюз (ЕС), ситуирана  в Лондон.  Агенцията е отговорна за научната оценка, надзора и безопасността  на  лекарствените продукти, разработени от фармацевтичните компании за употреба в ЕС.  Тя е методологичен супевайзер на лекарствените регулаторни агенции в ЕС в областта на хуманната и ветеринарната медицина. EMA e създадена през 1995 г. да хармонизира работата на съществуващите национални  регулаторни органи за лекарствени продукти в хуманната медицина. Компетенциите на Агенцията  са разширени  с времето, в съответствие с новото законодателство на ЕС и тя е методичен ръководел и супервайзер на фармабранша в ЕС.

Благодарение на тази оценка Европейската Комисия  издава разрешения за употреба  на всички нови лекарства в 28-те страни от   ЕС, като към тях спадат и страните от Европейското Икономическо  Пространство – ЕКП – Норвегия, Лихтенщайн и Исландия, които не са страни-членки на ЕС.  Реално локалните агенции нямат право да разглеждат и издават разрешение за употреба на новите лекарства, които са иновативни, както и биотехнологични лекарства, както лекарствата за социално значимите заболяване, рак, диабет, СПИН и др, указани в Приложение 1 на Регламент 726/2004 г.

Основана през 1995 г., Европейската агенция по лекарствата (EMA)  работи чрез 4500 експерти  в целия Европейски съюз (ЕС) и глобално  защитава  здравето на хората чрез оценка на лекарствата  по строги научни стандарти и предоставяйки на партньори и заинтересовани страни, независима и научнообоснована информация за лекарствата.  Нейното силно влияние върху сектора се изразява,  в колаборацията със всички световни институции, като Американската агенция за храни и лекарства, Японската агенция и организация като СЗО и Европейския директорат по качество- EDQM.

EMA има 20-годишен опит в оценяване на  ефикасността и безопасността на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба  в цяла Европа, както и насърчаване на научните изследвания и иновациите в разработването на лекарства.

 В първите си две десетилетия Агенцията препоръчва разрешаване на всички  общо 975 нови лекарства, в областта на онкологията, диабета, невродегеративните заболявания, противовирусни, вкл. и ваксини.  Успехът на ЕМА се основава на сътрудничеството в рамките на евро­ регулаторна мрежа - уникално партньорство между Европейската комисия и  28 те лекарствени  регулаторни органи в страните от Европейското икономическо пространство.  

Системата за регулиране на лекарства в Европа е уникална. Тя се основава на тясно координирана регулаторната мрежа на националните компетентни органи в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП), които работят заедно с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейската комисия.

Агенцията работи в центъра на тази регулаторна мрежа като координира и подпомага  взаимодействието между повече от петдесет националните компетентни органи включително и за ветеринарни лекарства. Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти, които да участват в научните комисии на EMA, работните групи както и в други групи. На линка на European Commission External се намира тази регулаторна мрежа, чиято основна роля в европейската система е да се вземат задължителни решения, въз основа на научните препоръки, издадени от EMA.

Работата в тясно сътрудничество в тази мрежа осигурява безопасни, ефективни и висококачествени лекарства, които да са разрешени в рамките на Европейския съюз (ЕС). Пациентите, здравните специалисти и гражданите имат адекватен достъп и информация за лекарствата.

2.      Поддръжка на регистри в ЕС и обмен на данни

Клиничните изпитвания на лекарствата в страните членки може да се извършват след като спонсорът е регистриран в ЕМА и е получил уникален код на проучването, което тепърва ще се одобрява от страните членки от ЕС.

ЕМА поддържа всички лекарствени регистри в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба, като:

·         Регистър на Разрешените лекарства;

·         Регистър за лекарствата за редки болести;

·         Регистър на клинични изпитвания;

·         Регистър на нежеланите реакции на лекарствените продукти;

Поддържа се обмен на информация по редица въпроси, например:

·         Заподозрени странични ефекти на лекарства;

·         Надзор на клинични изпитвания;

·         Инспекции за проверка на съответствието с добрата практика в клиничното разработване, производство и разпространение, както и мониторинг на безопасността на лекарствата.Това помага да се подобри поддържането на ефективно и ефикасно регулиране на лекарства в целия ЕС.  

3.      Дейности и кадрови ресурс

EMA обслужва лекарства за над 500 милиона души, живеещи в ЕС.

ЕМА е отговорна за продукти, разработени в специализирани области на лекарства за редки болести (от 2000), билкови лекарства (от 2004), лекарства за деца (от 2006) и съвременна терапия лекарства (от 2007 г.). Придобиването на тези отговорности е довело до създаването на нови научни комитети, които осигуряват знания в тези области.

Със създаването на комитет за лекарствените продукти-сираци през 2000  ЕМА отвори вратите си за пациентите и здравните специалисти.

В научните комитети на ЕМА и работните групи участват членове от регулаторните институции, които може и да не са техни представители. За участията в заседанията от всяка агенция за лекарства пътуват за ЕМА между 30-50 експерта, което е финансирано с бюджет на Еврпоейската Комисия. Добавянето на техните уникални гледни точки като експерти в тези Комисии и Комитети и опит в дискусиите, играе важна роля в оценката на рисковете и ползите от медицинските продукти.

EMA се ангажира да даде възможност на своевременен достъп на пациентите до нови лекарства и играе важна роля в подкрепа на развитието на медицината в полза на пациентите.

Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми, за да се постигнат тези цели, които непрекъснато се преразглеждат и усъвършенстват. Например:

·  подкрепа за ранен достъп научни съвети и помощен протокол;

·  педиатрични процедури;

·  научна подкрепа за определени терапии на лекарства;

·  лекарства за редки заболявания;

·  научни насоки относно изискванията за качество, безопасност

               и изпитване на ефикасността на лекарства;

·  работни групи за иновации, форум за ранен диалог с кандидатите.

EMA също играе роля в подкрепа на научните изследвания и иновациите във фармацевтичния сектор, и насърчава иновациите и развитието на нови лекарства от Европейския микро-, малки и средни предприятия.

Оценка на заявленията за разрешение за пускане на пазара. Научните комитети на ЕМА осигуряват независими препоръки за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба,

възоснова на изчерпателна научна оценка на данните. Оценките на заявленията за разрешения за търговия, представени чрез централизираната процедура на Агенцията, осигуряват основата за разрешаването на лекарства в Европа. Тя също така взема важни решения за лекарства продавани в Европа. EMA координира проверки във връзка с оценката на заявленията за разрешение за употреба или въпроси, насочени къмнеините комисии.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) има седем научни комитета, които провеждат своите научни оценки:

·         Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

·         Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

·         Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)

·         Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)

·         Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)

·         Committee for Advanced Therapies (CAT)

·         Paediatric Committee (PDCO)

Във всеки комитет участват 28 представители на всяка страна членка с алтернативен член. За повечето комисии Комитетът назначава един член да ръководи всяка научна оценка, който е посочен като докладчик за процедурата. Докладчикът отговаря за договорените срокове и подготвя доклада за оценката на Комитета.

За някои процедури, Комитетът назначава "съдокладчик",за да разгледа въпроса  независимо от  докладчика. Докладчикът и съдокладчика са подкрепени от екип за оценка, за  да предоставят необходимите експертни познания и ресурси.

Докладчиците и екипите за оценка са избрани възоснова на критерии, насочени към гарантиране на високо качество на научните оценки и ефективно използване на ресурсите.

Секретариатът  на EMA назначава квалифициран персонал, който да предоставя техническа, научна и административна подкрепа за всяка оценка. Следят за безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл

EMA непрекъснато следи и контролира безопасността на лекарствата, които са били разрешени в ЕС, за да се гарантира, че ползите надвишават рисковете от тях. Агенцията работи по:

·         разработване на насоки и за определяне на стандарти;

·         координиране на наблюдението и спазването от фармацевтични компании  тзадълженията им, относно фармакологична бдителност;

·         допринася за международните дейности по фармакологична бдителност с органи извън ЕС;

·         информиране на обществеността относно безопасността на лекарствата и сътрудничество с външни страни, в частност представители на пациентите и здравните специалисти.

·         Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и техните одобрени употреби. Това включва публични версии на докладите на научна оценка и резюмета.

За момента Агенцията има 890 служители от всички страни членки. ЕМА беше ситуирана в нова сграда през 2015 г в Canary Wharf (новото банково сити в Лондон)

4.      Бюджет и такси при ЕМА заплащани от фармацевтичните компании

4.1  Бюджетът на Агенцията за 2015 г. възлиза на EUR  302,117,000, представляващи с 1.7 % увеличение в сравнение с първоначалния бюджет 2014 (EUR 297,169,000).

Приходите, вписани в счетоводните сметки към 31 декември 2015 г. възлизт на обща сума от EUR 304,118,788.60.

Поети задължения възлизат на EUR 289,771,808.02, или 94.05 % от крайното кредитиране (2014: 94.32 %).

Плащанията възлизат на EUR 252,350,837.88, или 87.09 % от поетите (2014: 82.30 %).

4.2    Такси заплащани от фармацевтичните компании

Европейската агенция по лекарствата  определя такси на  фармацевтичните компании  за услугите, които им предоставя. Агенцията публикува правилата за тези такси, включително списък на таксите, начислявани за всеки вид процедура. Таксите се коригират всяка година според инфлацията.

Базовата такса за разрешение  по централизирана процедура на нова  отделна лекарствена форма е 278, 800 EURO и се внасят по сметката на ЕМА

Примери за базови такси

Базовата такса за разрешение  по централизирана процедура на нова  отделна лекарствена форма е                                                                    € 278, 800

Таксата за разширение на показанията е              €83,700

Научни становища                                                  €83,700

Годишна такса                                                        €100,000

В Упътването за таксите,заплащани към ЕМА съществуват  71 отделни позиции за заплащане на такси, според отделниата процедура,описана в Апликационната форма,подадена към ЕМА.    

5.      Предимства на мрежата за граждани на ЕС 

1.      Дава възможност на държавите-членки да обединят ресурсите и се координира работата за регулиране на лекарства ефикасно и ефективно;   Създава се сигурност за пациентите, здравните специалисти, индустрията и правителствата, като гарантират последователни стандарти и използване на най-добрите налични експертни знания;

2.      Намалява административната тежест чрез централизирана процедура на разрешение, за да помогне на лекарствата да достигнат по-бързо до пациентите;
 3. Ускорява обмяната на информация по важни въпроси, като например безопасността на лекарствата.

3.      Обединява експертизата- регулаторната мрежа дава достъп до експерти от целия ЕС, позволява да събере на едно място най-добрите налични научни познания в ЕС за регулиране на лекарства.

4.      Разнообразието на експертите, участващи в регулирането на лекарствените продукти в ЕС насърчава обмена на знания, идеи и най-добри практики между учени, стремящи се към най-високите стандарти за регулиране на лекарствата.

Агенцията поддържа публичен европейски експертен списък, съдържащ информация за всички експерти, които могат да бъдат включени  в проекти на EMA.

Обединяването на информация - EMA и националните органи, зависят от системи за стандарти, процеси и информационни технологии (ИТ), които позволяват важната информация за лекарствата, да бъде споделена между европейски държави и да се анализира заедно.

6.                      Ползи от ЕМА за държавата членка, където ще бъде преместена след излизането и от Великобритания.

1.      Сериозен имидж и сериозен  финансов ресурс, с който оперира ЕМА - € 300 млн,, който възлиза около 250 млд в ЕС , или това е поне  пъти повече от целия брутен вътрешен продукт на България.

2.      Колаборация във фарма сектора в ЕС,  в световен план и в ЕС план, тъй като

3.      Нашата фарма индустрия ще има сериозни индиректни ползи, чрез повишаване на кадровия потенциал в страната.

4.      Разрастване на значението на локалната агенция на лекарства в случая - Агенция на лекарствените продукти и силно влияние върху целия фармасектор в ЕС

5.      Всички големи консултантски фирми в областта на фарма сектора са ситуирани в Лондон, с оглед на ефективна колаборация с ЕМА и това ще доведе до миграция в новата страна членка на всички големи консултантски компании.

Агенцията следва да бъде преместена в държава членка след от 1 януари 2019 г. По право следва да отиде в държава, в която няма европейска агенция. За сега такива са България, Хърватия и Румъния,

Очевидно ще има сериозно интереси, къде да бъде преместена ЕМА и дори големите държави предпочитат по-малки държави членки за да се избегне влиянието на която и да е  развита държава в ЕС. Интерес биха  имали редица държави като Италия, Швеция, Испания.

В Италия се намира другата агенция – EFSA в Парма и реално двете агенции ситуирани в една държава ще имат изключително силно влияние върху храните и лекарствата и за което в ЕС следва да има баланс и  в тази насока.

В Швеция стандартът е много висок е цената, която ще плати ЕС за всички сгради, наеми и такси многократно надвишават тези в България, където може да се изгради доста сериозна инфраструктура с помощта на правителството. Сега е шансът нашето правителство да разбере какво голямо значение има да преговаря в Брюксел и в Лондон за преместването на ЕМА в България.