Министерството на здравеопазването публикува кратката характеристика на ваксината срещу COVID на AstraZeneca, одобрена преди дни от ЕМА.

В нея е записано, че COVID-19 Vaccine AstraZeneca е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години.

Курсът на ваксинaция с тази ваксина се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка. Втората доза трябва да се приложи между 4 и 12 седмици (28 до 84 дни) след първата доза.

Начин на приложение

Ваксината е само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката. Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално. Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в същата спринцовка.

Резюме на профила на безопасност

Общата безопасност на COVID-19 Vaccine AstraZeneca се основава на междинен анализ на сборни данни от четири клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. По време на анализа 23 745 участници на възраст ≥18 години са рандомизирани и са получили или COVID-19 Vaccine AstraZeneca, или контрола. От тях 12 021 са получили най-малко една доза COVID-19 Vaccine AstraZeneca и 8 266 са получили две дози. Средната продължителност на проследяване е 62 дни след доза 2. Най-често съобщаваните нежелани реакции са чувствителност на мястото на инжектиране (63,7%), болка на мястото на инжектиране (54,2%), главоболие (52,6%), умора (53,1%), миалгия (44,0%), неразположение (44,2%), пирексия (включва усещане за повишена температура (33,6%) и повишена температура >38°C (7,9%)), втрисане (31,9%), артралгия (26,4%) и гадене (21,9%).

Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. В сравнение с първата доза нежеланите реакции, съобщени след втората доза, са по-леки и се съобщават по-рядко.

Реактогенността обикновено е била по-лека и се съобщава по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст (≥65 години). Профилът на безопасност е съвместим сред участниците с или без предходни данни за SARS-CoV-2 инфекция на изходно ниво; броят на серопозитивните участници на изходно ниво е 718 (3,0%).

Механизъм на действие

COVID-19 Vaccine AstraZeneca е моновалентна ваксина, съставена от рекомбинантен, нерепликиращ се аденовирусен вектор от шимпанзе (ChAdOx1), кодиращ S гликопротеина на SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 S имуногенът във ваксината се експресира в тримерна префузионна конформация; кодиращата секвенция не е модифицирана, за да се стабилизира експресираният S-протеин в префузионната конформация. След приложение, S гликопротеинът на SARS-CoV-2 се експресира локално, като стимулира образуването на неутрализиращи антитела и клетъчен имунен отговор, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

Подробности четете в прикачения файл.