Министерството на здравеопазването публикува на сайта си проект за решение на Министерски съвет за одобрение на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, внесен в Народното събрание през 2021 г. Срокът на общественото обсъждане е до 6 юли т. г.

Изменени само преходните и заключителни разпоредби

В доклада на министъра на здравеопазването проф. Асена Сербезова се посочва, че са изменени само преходните и заключителни разпоредби от посочения законопроект, в които се определят сроковете за влизане в сила на текстовете от документа, а останалата част не е променена по същество, с изключение на технически корекции.

Дава се възможност лечебните заведения сами да произвеждат медицински изделия

Със законопроекта за първи път се създава възможност за лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика.проф. Асена 

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два европейски регламента, свързани с регулацията на медицинските изделия. Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина  (ЗЛПХМ) е определена като орган, който извършва оценката на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика.

Документът ще намали регулаторната тежест за бизнеса

В доклада си здравния министър уверява, че законопроектът ще намали регулаторната тежест за бизнеса. С централизираната регистрация ще отпаднат многобройните изисквания за регистрация в отделните държави при пускането на изделия на пазара, които създават значителна административна тежест и допълнителни административни разходи на производителите и упълномощените представители.