Проект за „Наредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии“, публикуван на сайта на МЗ на 15.09.2015.

В представения проект се очертават основни и значими противоречия и разминавания в концепцията, както и липса на съгласуваност и хармонизация с нормативни документи от същата област.

В представения проект на „Наредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии“, публикувана на сайта на МЗ на 15.09.2015 г. (наричана по-долу проектонаредба за ОЗТ) се очертават основни и значими противоречия и разминавания в концепцията, както и липса на съгласуваност и хармонизация с нормативни документи от същата област.

Противоречията и разминаванията в концепцията на Проектонаредбата за ОЗТ на сайта на МЗ от 15.09.2015 г. са свързани и с Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти ДВ. 04.2013 вкл. ДВ 107 от 24.12.2014 г. (наричана по-долу наредба за цени) и могат да бъдат систематизирани както следва:

І. Относно предмета на дейност, посочен в проектонаредбата за ОЗТ

Проектонаредбата визира само един вид технологии – лекарства. Изключени са всички останали видове технологии, като медицински изделия, както и такива в общественото здраве, техники, апаратури вкл. и тези за електронно здравеопазване и др.

ІІ.Относно липсата на хармонизация на процедурата в проектонаредбата за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии с наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти ДВ. 04.2013 вкл ДВ 107 от 24.12.2015
Двата документа по т. ІІ не са съгласувани и не са хармонзирани, независимо, че касаят една и съща процедура, която до момента се е извършвала от Съвета – НСЦРЛП. Последователността в дейноститe на двата документа е неясна, объркваща и противоречива. От така приложения проект за ОЗТ и наредбата, която регламентира дейността на Съвета няма синхрон и съгласуваност на процесите в подаване и разглеждане на документите на лекарствата.
Тези сериозни противоречия, могат да се представят както следва:
Индустрията може да подаде и паралелно и последователно документи, както и дублиране на документи или подаване на различни документи в различни етапи към двата органа - Съвета и НЦОЗА, тъй като съществуват идентични документи в чл. 30 и чл. 31, ал. 1 и ал.2 от наредбата за цени и чл. 16 от проектонаредбата за ОЗТ.
Не е ясна последователносттта на процесите на подаване на документи от ПРУ. Ако първо се подава в НЦОЗА, защо ще подават отново данни за безопасност и ефикасност и фармакоикономически анализ към Съвета, съгл. чл. 30 от наредбата за цени, както и обратно.
Кой орган точно какви провамощия ще има относно ОЗТ е объркващо и подвеждащо за всички заинтересовани лица, тъй като не е посочено, кой орган ще оценява ОЗТ при нови индикации, концетрации и лекарствени форми на нови лекарсвени вещества, както също не е ясно и къде ще подадат документи ПРУ-тата за тези процедури.
В двата документа по т. ІІ има дублиращи дейности и в чл. 16 от проектонаредбата за ОЗТ и чл. 14 от наредбата за цени се подават едни и същи документи, което би подвело заявителя да подава една и съща документация на две места - в НЦОЗА и Съвета, без да е ясно, за кои точно процедури и каква ще е последователността на тяхната оценка и доколко решенията на двата органа в Съвета и в НЦОЗА ще е водеща и определяща.
Към момента информация относно ОЗТ е заложена и в чл. 30 от наредбата за цени и реимбурсиране. Фармокоикономическият анализ понастоящем се съпостява с установената цена на Съвета, за да е достоверен, актуален и адаптиран за българския пазар с валидираната цена от Съвета.
Не ясно, защо тази ОЗТ ще се прави от друг орган, преди да има установена и проверена цена от Съвета и доколко тази оценка ще е валидна след 90 - я ден от подаване на заявлението.
Документацията задължително следва да премине и да се подава през Съвета, за да се валидира предложената от ПРУ цена, върху която да се изтотвя ОЗТ и съответно протокол.
Валидирането и архивирането на цялото досие е вменено на Съвета, тъй като той разполага със специфична електронна система само за лекарства, (финансирана по ЕС програма ОПАК) и която архивира всички версии и допълнения на досието, вкл. на новите активни вещества.
Това означава, че ПРУ ще следва да подава идентична информация в два органа, което ще доведе голямо объркване в документацията, както за ведомствата, така и за индустрията,
ІІІ. Дублиране на подаване на административни документи в наредбата за ОЗТ с наредбата за цени и реимбурсиране.
Документите, които са административна информация по чл 16 ал.1 т. 1 -4 от проектонаредбата за ОЗТ ще се подават в Съвета и очевидно към НЦОЗА, което е дублиране на административна информация, която е на разположение в Съвета и която се валидира от съответните дирекции, за да се удостовери нейната валидност и актуалност.
Как НЦОЗА ще извършва експертиза, за да установи достоверността на тази административна информация, правна, икономическа и др., като затова са създадени специалиризани дирекции и за която не е доказано, че има капацитет?
Как ще валидира финансирането в референтните страни от НЦОЗА, съгл. чл. 16 ал. 2, за което е необходима специфична експертиза, опит и достъп до международни бази данни, които са на разположение само на Съвета?
ІV. Противоречия при ОЗТ оценки при промени и допълнения на досието на ЛП
За целите на ОЗТ, като нови индикации, нови лекарствени форми, нови концентрации, което от чл. 1 ал. 2 не е указано, тъй като НЦОЗА оценява първоначално само нови вещества.
Кой и как да извърши прегледа на документацията относно ОЗТ след 3 години, заложени в ЗЛПХМ в чл. 259, ал.1, т. 7 след пускане на продукта на пазара?
Не е ясно, към кой орган ще се подава ОЗТ информацията и какво включва тази процедура.
В проектонаредбата за ОЗТ и в действащата наредба за цени липсва яснота за тази процедура.

Не ясно при негативно становище – протокол на Комисията по чл. 5 от проектонаредбата за ОЗТ, как ще се обвързва с решения на Съвета и обратно?

Директорът на НЦОЗА е задължително член и утвърждава протокола, като за него не е посочен срок, в който утвърждава протокола, след като на 90 – я ден бъде внесен от Комисията по чл. 5 от проектонаредбата за ОЗТ.

Това отново поставя въпроса, ако Комисията не се произнесе в 90 дневен срок, кой и какви контролни функции упражнява, за да бъде спазен този срок и да не се просрочва, или обратно за определени лекарства да бъде скъсен.

V. Относно независимостта, експертизата и подбора на експерти в Комисията в НЦОЗА
В новото административно звено, Комсията съгл. чл. 5 ще участват екперти от Съвета, НЗОК и МЗ, които и към момента работят за дейността на Съвета и дават регулярни становища и реално нов потенциал не се очаква, освен членове от НЦОЗА, без доказана екпертиза в областта на лекарствата.
Заложените в Наредбата организационна структура на Комисията и методология за оценка на здравните технологии нарушават основните принципи за извършване на анализа – независимост, обективност, прозрачност и непредубеденост на световните организации INAHTA и EUnetHTA, на които България е колаборативен член поради следните причини:
1.Относно независимост и непредубеденост на експертите, и администраторите в новата Комисия по чл. 5
Наличието на административни кадри в Комисията по чл. 5 не може да гарантира независимост, тъй като, от една страна, Комисията в НЦОЗА е административно свързана с МЗ, а от друга, се занимава единствено с материалите, представени от фармацевтичните компании. Комисията по смисъла на наредбата в чл. 5 е по-скоро втори административен съвет, за който не е ясно дали обсъжда наличието/липсата на необходимите анализи от посочените в списъка за ОЗТ доклад или и изготвя свое независимо становище по тяхното представяне.
Подписването на декларации, съгл.чл. 10 ал. 3 от проектонаредбата за ОЗТ не предполага изключването на свързани лица, което може да е сериозен конфликт за нарушаване на материален интерес.
Декларациите за конфликт на интерес следва да бъдат в синхрон и по тежест с декларациите на Съвета, тъй като ще се анализира аналогична информация, до която ще имат достъп двата органа, и да са публично налични.
Обявяване на имуществото на всички участващи в тези процеси с нови технологии следва да е политика, каквото е законовото изискване към членовете на Съвета предвид достъпа им до конфиденциална информация.

2.Обективност на предоставената информация
В новата структура, ситуирана и представяна от НЦОЗА не е посочено да се извършва независима, оригинална изследователска дейност. Това няма да даде възможност за осигуряване на обективна и независима държавна оценка на здравните технологии. Изцяло се разчита на подадените от фармацевтичната индустрия оценки и анализи, които винаги са субективни и изработени в тяхна полза, още повече ще се оценява отново от администратори, които са посочени в чл. 5 от проектонаредбата.
Например във Великобритания практиката в NICE е да се поканят заинтересованите страни, в това число индустрията да подадат досиета, но NICE събира също така информация от лечебните заведения, от националната здравна служба, провежда независимо систематично търсене на клинични проучвания за ефикасността и безопасността, както и провежда самостоятелни метаанализи и систематични обзори, за да е сигурен в обективността и това, че са обхванати всички гледни точки.
Липса на заложени нормативни изисквания на подбор на административните и научни кадри в Комисиите а съгл. чл. 5 и чл. 10 с опит в подобни ОЗТ-оценки, като участие в научни разработки, научни конференции, научни проекти, преподавателска дейност и др. в тази област. По този начин и критерии ОЗТ не може да бъде изпълнена.
Въпросът за квалификацията и наличието/липсата на конфликт на интереси при хората, които ще изготвят нужните ОЗТ материали гарантирането на добра подготовка и безпристрастност на заетите с този процес лица е изключително необходимо.
3.Прозрачност при докладите на НЦОЗА

Отсъствието на нормативно заложено условие да се публикуват всички доклади, посочени в чл. 15 ал. 2 от Проектонаредбата за ОЗТ ще ограничи прозрачността в системата за ОЗТ.

Другите институции в ЕС не ограничават публикуването на ОЗТ-оценките, тъй като става дума за обществени средства, чиито оценки са качени на сайтовете на водещите органи и са публично налични.

4.Компетенции и експертиза на НЦОЗА относно общественото здраве и лекарствения сектор

Повтаря се дейността на Съвета от нов административен орган Комисия, съгл. чл. 5. В него очевидно ще се включат същите администратори от МЗ, ИАЛ и НЗОК, които и сега участват в дейността на съвета. Новият потенциал са администраторите на НЦОЗА, за които лекарствена ескпертиза не е известна, неясна и недоказана. Не ясно защо НЗОК има само двама представители, независимо, че той се явява финансиращия инструмент.

Добре известно е, че ОЗТ минава през два етапа – научна оценка (аssessment) и научна преценка (appraisal). Анализът на данните за клинична ефикасност, безопасност и икономическа ефективност на технологията по същество са оценката и са задача на работните групи, които не е ясно как ще се синхронизират с Комисията и откъде тяхната дейност ще бъде финансирана.

Разглеждане на основните изводи на оценката в светлината на икономическите, социалните и етичните особености на конкретната технология е преценката, която става средство и основание за вземане на здравно-политически решения.

Правата, които се възлагат на НЦОЗА не съответстват на неговата компетентност и административна насоченост. Той не е институция, която има компетенции, опит и експертиза по отношение на регулаторните процеси на лекарствените продукти, като развойна дейност, вкл. ефективност, безопасност, както и разрешителни режими, вкл. ценообразуване и реимбурсиране, което е сложен и многообхватен и динамичен процес, изискващ спрецифино образование, компетенции и опит.

В правилника на НЦОЗА няма посочени подобни правомощия, капацитет и доказателство за подобна експертиза в областта на лекарствата до момента.

До момента НЦОЗА, от чието име произтича и названието на тази институция не е доказала, че може да идентифицира, анализира и отчита параметри в системата на общественото здравеопазване, като болничен пазар, лекарствен пазар в доболничната и извънболничната помощ, за да може да обхване още един доста сложен и многоаспектен сектор, както и отчитане на здравни резултати от лечебните заведения.

Не е известно да има база данни за терапевтичните резултати от приложението на здравните технологии, в това число и на лекарствените продукти.

Не ясно как ще се финансира тази дейност, на НЦОЗА за дейността отноно ОЗТ, тъй като не са заложени такси за оценка на досиетата, а в развитите страни те са в рамките на 5000 евро и повече, предвид, че се изисква сложна и отговорна, лекарсвена и медицинска експертиза.

Не е ясно дали при негативен протокол ще има процес на обжалване и къде?

VІ. Заключение относно проектонаредбата за ОЗТ

1.Проектонаредбата не изяснява мястото на ОЗТ в цялостния процес на вземане на здравно-политически решения.
2.Липса в проектонаредбата за ОЗТ за яснота на това, коя структура за кой етап е отговорна и в голяма степен обезсмисля цялостния процес на ОЗТ и го прави самоцелен.
3.Липса на последователност на процесите и неяснота при разминавания в протоколите на Комисия и решенията на Съвета.
4.Дублиране на дейности между два органа - Съвета и НЦОЗА, и създаване на втори административен орган.
5.Липса на яснота, кой орган ще изготвя ОЗТ при нови индикации и други значими вариации, при които се налага ОЗТ,
6.Липса кой орган ще преглежда отново досиетата относно ОЗТ след 3 години след като продуктът е на пазара.(което съгл. ЗЛПХМ
7.Дублиране на информация относно досието и административна информация между проектонаредбата за ОЗТ и наредбата за цени.
8.Липса на критерии за подбор на кадри в Комисията, така и за членовете на работните комсии, както и изискване за познания и опит в регулации с лекарсва и ОЗТ
9.Липса на ясни и отговорни правила за конфликт на интереси и свързани лица, както за членовете в Комисията, така и за членовете на работните комсии. Липса на публичност на тези декларации, както са декларациите на ЕМА, когато става дума особено за научни комисии с оглед на това да се избегнат консултантски и всякакви други обвързаности на свързани с тях лица.
10.Обявяване на суми от членовете на комисиите в деклараците за конфликт на инетерси до определена стойност за предходни дейности с лекарства , (както е в декларациите на ЕМА, които да са публично налични) и деклариране на имуществото при влизане в тези комисиии при освобождаване, както са членовете на. Декларациите да са част от
11.Липса на ясна визия как ще са въвлечени пациентските организации, предвид, във всички ОЗТ органи в ЕС, те участват в изготвяне на становищата и са официални членове в комисиите с техни подготвени кадри.
12.Липса на такси, от които ще се издържа този нов административен апарат и заплащането на тези оценки, които не са обикновени административни становища, а сериозни научни оценки, за които достъпът до световните медицинки бази данни ще е крайно наложителен.
13.Липса на процедура за контрол на НЦОЗА по отношение на процесите и спазване на сроковете.
14.Липса на мандатност на членовете на отделните комисии, предвид, че това е само в правомощията на директора на НЦОЗА, който самият е член.
15.Липса на процедура на обжалване от ПРУ и неспазване на сроковете и негативни оценки и съответно протоколите на органите на НЦОЗА.
16.Липса на обвързаност на оценките с административния орган – НЦСПР.

VІІ. Предложения относно концепцията на наредбата

1-Следва да се систематизират и класифицират различните технологии, които ще се оценяват в системата на общественото здраве.
2-Дейностите относно ОЗТ следва да се извършват от научни комисии на разположение към Съвета, а не от втори административен орган, който повтаря и функциите му и ще повтори и състав на екперти, които и в момента извършват същата дейност.
3-Следва да има единен подход за всички дейности с ОЗТ, а не само при лекарства.
4-Следва да има синхрон в процесите за целия етап и поддръжката на досието след неговото първоначално реимбурсиране, както и на по-късен етап – след 3 години.
5-Кординирането на дейностите може да стане само, ако Съветът координира и валидира тази дейност и цялата информация се валидира и разпределя от един орган. Добре е да се прецизира органът, където ще са ситуирани тези научни комисии, тъй като реално става дума за научни комисии, чиито членове следва да имат опит и експертиза в посочените изисквания за ОЗТ.
6-Концепцията в предложената проектонаредба за ОЗТ следва да се преработи и да е част от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти., независимо от органа.
7-Добре е да се прецизира с кой орган ще оперира Съвета и той да има достатъчно доказан комепетенции и опит относно научните оценки в областта ефективността и безопасността на лекарствата, както и в областта на фармакоикономическия анализ.

Тази наредба индиректно ще предопределя 70% от пазара за инвънболнична помощ на иновативните продукти който възлиза около 600 млн. годишно, по Приложение 1 от ПЛС, както и за тези иновативни лекарства за болнична помощ, за който и досега няма официални публични данни, независимо, че МЗ разполага с орган като НЦОЗА, който следва да индентифицира всички здравни проблеми в общественото здраве с оглед на бъдещи реформи и промени.

Не внасяме конкретни предложения по текстовете на проектонаредбата за ОЗТ, тъй като концепцята е в суров и незрял вариант и няма да доведе до коригиране на процедурите и дейностите на тези нови комисии.

Бихме желали след избистряне на концепцията да разполагаме с последен вариант, в който да се включим с предложения.