фармация Здравна политика

Директивата за фалшифицираните лекарства и изискванията към ПРУ и производителите

Затворена

44
Участници
6
Мнения

 Целта на дискусията е производителите и притежателите на разрешение на употреба да получат максимално подробна информация за изискванията към тях във връзка с европейската директива за верификация на лекарствата и мерките срещу фалшифицирането. 

 Всички експерти, които имат отношение по темата, могат да задават въпроси на изпълнителния директор на БОВЛ Илияна Паунова.

Правила

 От месец февруари 2019 г. става задължително прилагането на директивата срещу фалшифицираните лекарствата във всички страни членки на Европейския съюз. Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) е сдружение с нестопанска цел, което беше учредено от представителните организации на всички участници в законната верига на лекарствено снабдяване. То работи в тясно сътрудничество с държавните институции и има за цел прилагането на изискванията на директивата в България, както и управление на системата за верификация на лекарствата.

 Изискванията на директивата и на делегирания регламент се отнасят за всички лекарства по лекарско предписание и Omeprazol (Омепразол), който може да бъде със и без лекарско предписание. Всяка лекарствена опаковка трябва да съдържа показатели за безопасност и подправяне (temper evidence), а също така и уникален идентификатор. Това е нов елемент, който съдържа четири поделемента – код на продукта съгласно стандартите на GS1, партиден номер, срок на годност и уникален сериен номер. Уникалният идентификатор се отпечатва върху опаковката в двуизмерен матричен баркод във формат четим от хората.   Притежателите на разрешение за употреба и производителите са задължени да поставят показателите на безопасност върху опаковките на лекарствата и да качват информацията за своите продукти, включително и уникалните идентификационни кодове в единна европейска информационна система (Европейски хъб). Според това за коя държава е предназначен медикамента Европейския хъб изпраща данните за продуктите в националните системи за верификация на лекарства. Когато опаковката достигне до аптеката се извършва проверка за целостта на опаковката, като средството за подправяне трябва да не е нарушено .Също така чрез поръчителя на уникалния идентификационен код с бар код четец се проверява дали продукта съществува в европейския хъб, дали кода е активен и при отпускане на лекарството към пациента кода трябва да се отпише, да се деактивира от системата, за да не може същата опаковката отново да влезе в оборот.   Производителите, притежателите на разрешение за употреба, търговците на едро и търговците на дребно имат редица задължения, които са описани подробно в директивата и в делегирания регламент. До 09.02.2019 г. има само 14 месеца, през които участниците във веригата на лекарство снабдяване трябва да се подготвят. Като най-много са изискванията и инвестициите към притежателите на разрешение за употреба. Ето защо българската организация за верификация на лекарствата, заедно с Кредоуеб организира тази дискусия и ви предоставя възможност до коледните празници да се обръщате към нас със своите въпроси и предложения. Искаме специално да благодарим на Кредоуеб за възможността тази информация да достигне до по-широка аудитория чрез съвременните канали на комуникация.

44
Участници
6
Мнения

Мнения

Loading...