Candesartan Actavis & Candesartan HCT Actavis

Candesartan Actavis & Candesartan HCT Actavis

Описание

Кандесартан Актавис - Лечение на есенциална хипертония при възрастни. Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и увредена лявовентрикулна систолична функция (лявовентрикулна фракция на изтласкване ≤ 40%) или когато има непоносимост към ACE инхибиторите.

Терапевтични показания

Кандесартан Актавис е показан за:

1.) Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

2.) Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и увредена лявовентрикулна систолична функция (лявовентрикулна фракция на изтласкване ≤ 40%) като допълнителна терапия към инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или когато има непоносимост към ACE инхибиторите.

Дозировка при хипертония

Препоръчваната начална доза и обичайната поддържаща доза Кандесартан Актавис е 8 mg веднъж дневно. Максимален антихипертензивен ефект се постига до 4 седмици. При някои пациенти, чието артериално налягане не е достатъчно контролирано, дозата може да се увеличи до 16 mg веднъж дневно до максимално 32 mg веднъж дневно. Терапията трябва да се коригира според повлияването на артериалното налягане.
Кандесартан Актавис може също да се прилага с други антихипертензивни средства. Установено е, че добавянето на хидрохлоротиазид има адитивен антихипертензивен ефект с различни дози на Кандесартан Актавис.

Пациенти в старческа възраст
Не е необходимо начално коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с намален вътресъдов обем
Начална доза от 4 mg може да се има предвид при пациенти с риск от хипотония, напр. пациенти с евентуално намален обем.

Пациенти с бъбречно увреждане
Началната доза при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти на хемодиализа, е 4 mg. Дозата трябва да се титрира според повлияването. Опитът с пациенти с много тежко бъбречно увреждане или със заболяване в краен стадий (Clcreatinine <15 ml/min) е ограничен.

Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно. Дозата може да се коригира според повлияването. Кандесартан Актавис е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.

Чернокожи пациенти
Антихипертензивният ефект на кандесартан е по-слабо изразен при чернокожи пациенти отколкото при нечернокожи. Следователно, може да има по-често необходимост от увеличаване на дозата на Кандесартан Актавис и едновременна терапия за контрол на артериалното налягане при чернокожи пациенти, в сравнение с нечернокожи пациенти.

Дозировка при сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчвана начална доза на Кандесартан Актавис е 4 mg веднъж дневно. Постепенното повишаване на дозата до таргетна доза от 32 mg веднъж дневно (максимална доза) или най-високата поносима доза се извършва чрез удвояване на дозата на интервали от най-малко 2 седмици. Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция, включително проследяване на серумния креатинин и калия.
Кандесартан Актавис може да се прилага с други лекарствени продукти за лечение на сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета-блокери, диуретици и дигиталисови продукти или комбинация на тези лекарствени продукти. Комбинацията на ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Кандесартан Актавис не се препоръчва и трябва да се има предвид само след внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане
Както при други средства, инхибиращи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, може да се очакват промени в бъбречната функция при чувствителни пациенти, лекувани с Кандесартан Актавис.

Когато Кандесартан Актавис се използва при хипертензивни пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумния калий и креатинина. Има ограничен опит с пациенти с много тежко увреждане или бъбречно заболяване в краен стадий (Clcreatinine < 15 ml/min). При тези пациенти, Кандесартан Актавис трябва да се титрира внимателно при внимателно мониториране на артериалното налягане.

Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва периодично оценяване на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст на 75 години или по-възрастни и при пациенти с увредена бъбречна функция. По време на титриране на дозата на Кандесартан Актавис, се препоръчва проследяване на серумния креатинин и калия. Клиничните изпитвания при сърдечна недостатъчност не включват пациенти със серумен креатинин >265 μmol/L (>3 mg/dl).

Едновременна терапия с ACE инхибитор при сърдечна недостатъчност
Рискът от нежелани реакции, особено увреждане на бъбречната функция и хиперкалиемия, може да се увеличи, когато кандесартан се използва в комбинация с ACE инхибитор (вижте точка 4.8). Пациенти с такова лечение трябва да се проследяват редовно и внимателно.

Хемодиализа
По време на диализа артериалното налягане може да бъде особено чувствително към блокада на AT1-рецептор поради намаление на плазмения обем и активиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. Поради това, Кандесартан Актавис трябва да се титрира внимателно при внимателно мониториране на артериалното налягане при пациенти на хемодиализа.

Стеноза на бъбречната артерия
Лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите (ААІІР), може да увеличат кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с билатерална стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек.

Бъбречна трансплантация
Няма опит с приложението на Кандесартан Актавис при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Хипотония
По време на лечение с Кандесартан Актавис  при пациенти със сърдечна недостатъчност може да възникне хипотония. Тя може да се появи също и при хипертензивни пациенти с вътресъдово намаление на обема, напр. при болни, получаващи високи дози диуретици. Трябва да се внимава при започване на терапията, като трябва да се опита корекция на хиповолемията.

Анестезия и хирургични интервенции
По време на анестезия и хирургични интервенции може да възникне хипотония при пациенти, лекувани с антагонисти на ангиотензин ІІ, поради блокиране на ренин-ангиотензиновата система. Много рядко, хипотонията може да бъде тежка, така че да се налага употребата на интравенозни течности и/или вазопресори.

Стеноза на аортната и митралната клапа (обструктивна хипертрофна кардиомиопатия)
Както при другите вазодилататори, необходимо е специално внимание при пациенти с хемодинамично значима стеноза на аортната или митралната клапа или с обструктивна хипертрофна кардиомиопатия.

Първичен хипералдостеронизъм
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. Поради това, употребата на Кандесартан Актавис не се препоръчва при тази популация.

Хиперкалиемия
Едновременна употреба на Кандесартан Актавис с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които може да увеличат нивата на калия (напр. хепарин), може да доведе до увеличение на серумния калий при хипертензивни пациенти.
Трябва да се проследява калия както е подходящо.

При пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с Кандесартан Актавис, може да възникне хиперкалиемия. Препоръчва се периодично мониториране на серумния калий. Комбинацията на ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Кандесартан Актавис не се препоръчва и и трябва да се има предвид само след внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове.

Общи
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или съпътстващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система, е свързано с остра хипотония, уремия, олигурия или в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност. Възможността за подобни ефекти с ААІІР не може да се изключи. Както при всяко антихипертензивно средство, прекомерното понижение на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично мозъчно-съдово заболяване може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде засилен от други лекарствени продукти с антихипертензивни свойства, независимо дали са предписани като антихипертензивни средства или за други показания.

Кандесартан Актавис съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозна-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Бременност:
Лечение с ААІІР не трябва да се започва по време на бременност. Освен ако продължителната терапия с ААІІР не се счита за важна, пациентките, планиращи забременяване, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба при бременност. Когато се диагностицира бременност, лечението с ААІІР трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.