Описание

Atorvastatin Genericon

Терапевтични показания

Хиперхолестеролемия

Аторвастатин Генерикон се използва като допълнение към диетата, целяща понижаване нивото на общия холестерол, LDL-холестерол, аполипопротеин В или триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включваща фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (съответстваща на тип IIa и IIб по класификацията на Фредриксон), когато резултатът от диетата или други нефармакологични мерки е незначителен.

Аторвастатин Генериконсъщо така е показан за намаляване на общия холестерол и LDL‑холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL-афереза) или ако няма възможност за такова лечение.

Профилактика на сърдечно-съдови заболявания

За профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, подложени на висок риск от развитие на първичен сърдечно-съдов инцидент (вижте т.5.1), като допълнение към корекцията на други рискови фактори.

Дозировка и начин на приложение

Перорално приложение

Преди началото на лечение с Аторвастатин Генерикон пациентът трябва да бъде поставен на стандартна понижаваща холестерола диета, която той трябва да продължи да спазва и по време на лечението. Дозите трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL‑холестерол, целите на терапията и клиничния отговор на пациента.

Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно. Корекция на дозата се извършва през интервали от 4 или повече седмици. Максималната доза е 80 mg веднъж дневно. Дози над 20mg/ден не са проучвани при пациенти под 18 годишна възраст.

Дневната доза трябва да се приема наведнъж, като може да се приема по всяко време на деня, с или без храна.

Препоръчва се придържане към настоящите насоки за лечение, за да се установят лечебните цели индивидуално за всеки пациент.

Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия

При повечето пациенти доза от 10 mgАторвастатин Генерикон един път дневно е достатъчна. Терапевтичен ефект е видим след 2 седмици и достига максимум обикновено след 4 седмици. Ефектът се запазва по време на продължително лечение.

Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия

Лечението трябва да започне с 10 mgАторвастатин Генерикон дневно. Дозите трябва да се преценят индивидуално и да се коригират на всеки 4 седмици до достигане на доза от 40 mg дневно. След това дозата може да бъде повишена до максимална дневна доза от 80 mg или 40 mgаторвастатин се комбинира със секвестрант на жлъчните киселини.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

В проведено клинично проучване с участие на 64 пациента, като 46 от тях са с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, аторвастатин се приема в дози до 80 mg/ден. Средното понижаване на LDL-холестерол за тези 46 пациента е 21%.

Дневната доза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10-80mg/дневно като допълнение към друга терапия за понижаване на липидите (напр. LDL афереза) или ако няма възможност за такова лечение.

Профилактика на сърдечно-съдови заболявания

При първично проведени проучвания дозата е 10 mg/ден. По-високи дози могат да бъдат необходими с цел постигане на нива на LDL-холестерол, посочени в насоките за лечение.

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция

Бъбречните заболявания нямат влияние нито върху плазмената концентрация на аторвастатин, нито върху липидопонижаващия ефект на продукта и поради това не се налага коригиране на дозата.

Дозировка при пациенти с нарушена чернодробна функция

Аторвастатин Генерикон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вижте т.4.4 и 5.2). Аторвастатин Генерикон е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вижте т.4.3).

Пациенти в старческа възраст

Ефикасността и безопасността при пациенти над 70 годишна възраст са подобни на тези, които се наблюдават при възрастни.

Употреба в педиатрията

Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти с тежка дислипидемия, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вижте т.5.1). Данните за безопасност, натрупани при разработване на продукта, не са били оценени.

Употребата при педиатрични пациенти трябва да се ръководи от специалисти.