ЕМА започна преглед на лекарство за множествена склероза след смърт на пациент
Изпълнителна агенция по лекарствата
Изпълнителна агенция по лекарствата
Институция
ЕМА започна преглед на лекарство за множествена склероза след смърт на пациент

ЕМА започна преглед на лекарство за множествена склероза след смърт на пациент

Става въпрос за Зинбрита. Рискът от чернодробно увреждане при лечение с този медикамент е известен още при разрешаването му за употреба през юли 2016 г.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарствения продукт Зинбрита (даклизумаб), който се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза. 

Прегледът започва след смъртен случай от фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, който е лекуван със Зинбрита в провеждащо се наблюдателно проучване. Разглеждат се и още четири случая на сериозно увреждане на черния дроб.

Рискът от чернодробно увреждане при лечение с този медикамент е известен още при разрешаването му за употреба през юли 2016 г. Поради това са предприети редица мерки за контролирането на този риск, включващи обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, които разясняват как да се предотврати и намали риска от чернодробно увреждане. 

Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА ще проучи всички налични данни и ще определи дали могат да се направят някои изводи за употребата на продукта и за необходимостта да се въведат нови мерки за свеждане до минимум на риска.

Докато се осъществява прегледът, медицинските специалисти, които използват Зинбрита, трябва да наблюдават отблизо техните пациенти и да обсъдят с тях риска от чернодробно увреждане, както и възможните симптоми, с които то се проявява. Пациентите трябва незабавно да информират лекуващия ги лекар, ако получат някой от симптомите на чернодробно увреждане, като: необяснимо гадене, повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta

Повече информация – в прикачените файлове.

Прикачени файлове

Реклама

Мнения