EMA търси мнението на пациентите в преразглеждането на безопасността на валпроат
EMA търси мнението на пациентите в преразглеждането на безопасността на валпроат
EMA търси мнението на пациентите в преразглеждането на безопасността на валпроат
Изпълнителна агенция по лекарствата
Изпълнителна агенция по лекарствата
Институция
EMA търси мнението на пациентите в преразглеждането на безопасността на валпроат

EMA търси мнението на пациентите в преразглеждането на безопасността на валпроат

Медикаментът се използва за лечение на епилепсия, мигрена и биполярно разстройство

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) кани пацинтите да споделят опита си от употребата на валпроат – лекарство, използвано за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена. Това ще стане на първото  публично изслушване, което ще се проведе на 26 септември 2017 г. в сградата на ЕМА в Лондон.

Изслушването е част от процедурата по преразглеждане на безопасността на валпроат-съдържащите лекарства при употреба от бременни жени и жени в детеродна възраст, която се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към агенцията.

Известен е рискът от малформации и проблеми в развитието при бебета, които са били изложени на валпроат вътреутробно.

Преразглеждането е следствие от опасения, че приетите в Европейския съюз мерки за минимизиране на риска не са достатъчно ефективни.

Пациентите са експерти в своето състояние и трябва да се вслушваме в тях, за да може опитът им да бъде отразен в научната ни оценка. Това е допълнение към вече съществуващите инициативи за включване на пациентите в дейността ни, каквато е работната група на пациентите и потребителите, каза Гуидо Рази, изпълнителен директор на ЕМА.

Директното изслушване на европейските граждани с опит от употребата на валпроат, независимо дали са родители, засегнати семейства, лекари или изследователи, ще обогати наличните научни доказателства.

Хората ще могат да споделят своя опит директно с членовете на PRAC. Техният принос ще бъде взет под внимание в разглеждането на безопасността от Комитета и ще подпомогне по-доброто разбиране на нивото на обществена информираност за рисковете, свързани с употребата на валпроат, и разработването на мерки за намаляване на тези рискове. 

За да бъде възможно най-полезно общественото участие, Комитетът състави списък от три въпроса, на които говорителите да отговорят.

Заинтересованите да участват в публично изслушване като говорители или
наблюдатели трябва да подадат заявление за участие към ЕМА не по-късно от 25 август 2017 г.

ЕМА ще разгледа заявленията за участие и ще подбере говорители, базирайки се на техния опит с валпроат и начина, по който възнамеряват да отговорят на въпросите (в заявлението за участие е необходимо включването на кратко резюме). Подборът ще цели също и адекватно представяне на всички групи заинтересовани страни с фокус върху пациентите и практикуващите.
ЕМА ще се опита да включи възможно най-много участници. Изслушването ще се излъчва на живо на сайта на агенцията.

Практическа информация за публичните изслушвания е налична във видео формат и ръководство за публично участие.

Изслушванията ще се осъществяват съгласно приетите правила. При нужда от повече информация заинтересованите граждани могат да изпратят имейл на адрес: publichearings@ema.europa.eu.

Подробна информация и допълнителни документи за преразглеждането на
английски език може да намерите тук!

Прегледът на валпроат е иницииран на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM на основание чл. 31 от Директива 2001/83/EC.
Той се осъществява от PRAC – комитет, отговорен за оценка на проблемите, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще направи препоръки по разглеждания въпрос. 

Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMDh), която ще излезе с позиция по проблема. CMDh е група, в която има представителство на всички държави-членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Групата е отговорна за осигуряване на стандарти, свързани с безопасността за лекарствата, разрешени по национални процедури.

 

Полезни връзки
1.    Списък от въпроси към желаещите да участват в публичното изслушване:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/07/WC500231027.pdf

2.    Заявление за участие (Application form):
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2017/07/WC500231026.pdf
3.    Обяснителен видеоклип:
https://www.youtube.com/watch?v=l5y2Qrlo8mI&feature=youtu.be

4.    Ръководство за публично участие (Guideline for public participants):
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/06/WC500229781.pdf

Реклама

Мнения