Фармацевтичните компании трябва да заменят предлаганите форми на лекарството с такива без този протеин

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва всички инжекционни форми на метилпреднизолон, включващи помощното вещество лактоза, което може да съдържа и следи от белтък на краве мляко, да не се употребяват при пациенти с доказана или подозирана алергия към този белтък.

Пациенти, които са лекувани за алергични реакции с метилпреднизолон, който съдържа такова помощно вещество, трябва да преустановят лечението си, ако симптомите се влошават или се появяват нови симптоми.

Тези препоръки са следствие от направен преглед, който установи, че лактозата, произведена от краве мляко, може да внесе следи от белтък на млякото в лекарството и това да предизвика реакция при алергични към този протеин пациенти.

Това е от особена важност за хора, които вече са били лекувани за алергична реакция, тъй като те са по-податливи да развият нови. В такива случаи е трудно да се разбере дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция към метилпреднизолона, съдържащ лактоза, или на влошаване на основното състояние. Във връзка с това може да се стигне до прилагане на нови дози, които допълнително да влошат състоянието на човек.

Алергията към белтъка на краве мляко засяга малка част от населението (до 3 на всеки 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, което е отделно състояние.

Заключението на PRAC е, че не може да се определи количество на белтък от краве мляко за тези лекарства, който да се счете за безопасен при лечение на тежки алергични реакции.

Предвид факта, че метилпреднизолонът се прилага за лечение на тежки алергични реакции в условия на спешност, когато невинаги е налична информация за алергиите на пациента, препоръката на PRAC е, че най-ефективно снижаване на риска може да се постигне, като се отстрани белтъкът от краве мляко от лекарството. Поради това PRAC поиска от фармацевтичните компании да предприемат мерки за замяна на настоящите форми, съдържащи следи от белтък на краве мляко, с такива, които не съдържат. Това трябва да стане до средата на 2019 г.

Междувременно лекарствената информация ще бъде променена, за да отрази противопоказание за употреба на инжекционния метилпреднизолон, съдържащ лактоза, при пациенти с алергия към краве мляко. 

Медицинските специалисти ще бъдат информирани с писмо за този проблем. В допълнение върху първичната и вторичната опаковка ще има предупреждение, че този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се прилага при пациенти с алергия към краве мляко.

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Координационната група за лекарства, разрешени по децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще приеме окончателна позиция по проблема.
Оригиналното изявление на английски език може да намерите в уебсайта на ЕМА тук!

Още по темата – вижте в прикачените файлове.