Няма ясни и последователни доказателства за разлика в риска между получените от плазма и рекомбинантните лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII

След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателства за разлика в честотата на развитие на инхибитори при двата класа лекарства, съдържащи фактор VIII: тези, които са произведени от кръвна плазма, и тези, които са получени чрез рекомбинантна ДНК технология.

Човешкият организъм може да образува инхибитори като реакция към тези лекарства, особено ако пациентът започва за пръв път лечение. Това може да блокира ефекта на медикаментите и така да се загуби контрол над кървенето.

Поради различните характеристики, които отделните лекарства от тези два класа имат, PRAC препотвърди, че рискът от развитие на инхибитори трябва да бъде оценяван отделно за всеки продукт, независимо към кой от двата класа принадлежи. Рискът за всеки от тези продукти ще продължи да бъде оценяван, когато са налични допълнителни доказателства. 

Повече информация вижте в прикачените файлове.