Прилики и разлики между биологични и биоподобни лекарства
проф. Юлиан Иванов Райнов
проф. Юлиан Иванов Райнов
Лекар
Прилики и разлики между биологични и биоподобни лекарства

Прилики и разлики между биологични и биоподобни лекарства

Регулаторните органи трябва да спазват изискванията на ЕМА по отношение на приложението на биоподобни медикаменти

В медицинските среди битува понятието "биоподобно лекарство" - това са лекарства, които са напълно сходни с биологичните продукти. Има информация, но не е достатъчна да обясни в подробности начина на използване на тези медикаменти. Големите административни звена по света, каквито са FDA в САЩ и ЕМА в Европа, са възприели правила, според които регистрират определен биоподобен медикамент. Нашите регулаторни органи трябва да спазват изискванията на ЕМА по отношение на приложението на биоподобните медикаменти. Винаги трябва да има някакво тестване с референтен продукт и референтният продукт е биологичният продукт. Биоподобните медикаменти, минаващи през клинични изпитвания трябва да покажат сходна ефективност и сходна безопасност. Трета фаза на клиничните изпитвания са т.нар. регистрационни проучвания, които дават зелен семафор лекарството да навлезе в клиничната практика при определени условия.

Още по темата вижте във видеото:

Реклама

Мнения