Експерти: Да се проследи ефикасността на биоподобните лекарства и дългосрочната им безопасност
CredoMedia: in focus
CredoMedia: in focus
Компания
Експерти: Да се проследи ефикасността на биоподобните лекарства и дългосрочната им безопасност

Експерти: Да се проследи ефикасността на биоподобните лекарства и дългосрочната им безопасност

Според пациенти биоподобните препарати трябва да се изписват по медицински, а не по икономически причини

Необходимо е създаването на подробно фармако-терапевтично ръководство за употребата на биоподобните медикаменти в България. Около това се обединиха участниците в кръгла маса на тема "Биоподобните лекарствени продукти - настояще и бъдеще за устойчиво здравеопазване". Форумът се проведе на 6 декември 2017 г. в Народното събрание под патронажа на Комисията по здравеопазване.

 

Председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране проф. Николай Данчев отбеляза, че в момента в Европа има 40 разрешени за употреба биоподобни лекарства. Той напомни, че това не са генерици на биотенологичните медикаменти. По думите му става въпрос за препарати с утвърдена клетъчна линия и подобен производствен процес, като по същество биологичната субстанция е същата, въпреки че може да има малки разлики с оригинала, дължащи се на техните сложни производствени методики. Поради тази причина той препоръча здравните власти в България да изработят стратегия за изписването им. Нужно е също така актуализиране на фармако-терапевтичните ръководства, проследяване на ефективността от лечението и мониториране на дългосрочната безопасност на лекарствата.

 

Подобно мнение израни и изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата доц. Асена Стоименова. Тя каза, че е необходима актуализация на фармако-терапевтичните ръководства и посочи нуждата от стратегия за осигуряване на достъп до биоподобните лекарства. Тя коментира, че щом Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е одобрила тези препарати, значи те са качествени, ефикасни и безопасни.

 

Необходима е дискусия за икономическата полза от употребата на биоподобни медикаменти. Това заяви директора на лекарствената дирекция в НЗОК д-р Галя Кондева. Тя отбеляза, че касата заплаща биоподобни продукти за шест групи заболявания, сред които диабет тип 1, ревматоиден артрит и онкологични болести. По думите й разходите за тях са много по-ниски в сравнение с биологичните продукти. От дадените  от нея примери стана ясно, че за един лечебен курс с биологично лекарство НЗОК заплаща между 7 000 и 22 000 лв. В същото време лечението с някои биоподобни препарати струва няколкостотин или дори няколко десетки лева.

 

Притесняваме се, че през годините пациентите бяха принудени от държавата да се  лекуват с лекарства, изписвани по икономически причини, а не по медицински. Това каза председателят на Федерация „Български пациентски форум“ Иван Димитров, като изрази надежда това да не се случва отново. Той отправи апел към политиците да не се заменя автоматично терапията на пациентите. Според него това трябва да се преценява от лекарите, според нуждата на пациента, а не според финансовото състояние на НЗОК.

 

Биоподобните лекарства са възможно най-близки или подобни на вече съществуващи биологични лекарства (референтни лекарства), които са показали клинична еквивалентност по отношение на профила на ефикасност и безопасност. Те са нови биологични продукти, подобни и много близки по идентичност, на вече разрешени за употреба медикаменти. Биоподобните лекарствени продукти не са абсолютни копия на референтния продукт, както е при генеричните лекарства, които имат проста химична структура и се приемат за идентични с референтното лекарство. Активната субстанция на биоподобното и референтното лекарство е една и съща, но може да съществуват някои различия във връзка със сложността на процесите на производство.

 

В процеса на одобрение биоподобните лекарства преминават през прецизна научна оценка преди пускането им на пазара, за да се гарантира, че когато се използват според терапевтичните ръководства за одобрените показания, те ще бъдат толкова безопасни и ефективни, колкото и референтното лекарство. При тяхното производство се спазват строги изисквания за качество, като се използват най-модерни методи, а производствените съоръжения са предмет на инспекции подобно на съоръженията за всички останали биологични лекарства.

 

Биоподобните лекарства се използват в Европейския съюз от 2006 г. като алтернатива на референтните лекарствени продукти. За последните 10 години в страните от  Европейския съюз е натрупан почти 100% от клиничния опит, свързан с употребата на биоподобни лекарства,  като общата продължителност на лечението на пациентите е над 700 млн. дни. По данни за 2016 г. продажбите на 9 от 10 биоподобни лекарства се реализират в Европейския съюз.

 

Към момента в Европейския съюз са одобрени около 40 биоподобни лекарствени продукти. Най-много регистрирани биоподобни търговски наименования има в Германия - 22 бр., Франция - 15 бр., последвани от Чехия - 14 бр., Финландия, Белгия и Хърватия с 13 бр. За сравнение в България са регистрирани 11 биоподобни търговски наименования. 

Реклама

Мнения