Публикация

Нови мерки за намаляване на риска от чернодробни увреждания при жени, приемащи Есмия заради миома

По време на лечението се изисква провеждане на редовни изследвания на функциите на черния дроб


Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на Есмия (ulipristal acetate), проведен заради съобщения за сериозни увреждания на черния дроб

 

Като взе предвид всички доказателства, PRAC направи заключението, че 

това лекарство за лечение на миома не трябва да се употребява от жени, които имат установени чернодробни увреждания 

и че други пациентки могат да започнат нови курсове лечение при условие, че правят редовна проверка на чернодробните функционални тестове. 

 

Освен това PRAC препоръчва

Esmya да се използва за повече от един курс на лечение само при жени, които не отговарят на условията за операция

Препоръките на PRAC сега ще бъдат насочени към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за изготвяне на окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата, след което Европейската комисия ще приеме законообвързващо решение.

 

След излизането на решението на Европейската комисия, медицинските специалисти ще бъдат информирани чрез писмо за новите рестрикции при употребата на Есмия.

 

Текстът на това изявление на английски език, както и друга подробна информация може да намерите на интернет страницата на ЕМА тук!


 

Коментари