Време е да се формулират критерии за проследяване на новите лекарства в онкологията

Проф. Дудов, често се говори, че заболеваемостта от рак нараства. Отнася ли се това до България? Къде сме ние?

Често се коментира, че има бум или изключително нарастване на онкологичните заболявания. По-скоро има по-добра информираност по темата и се говори повече. Преди години думата рак не се споменаваше, от някакъв страх или суеверие. От 20 г. у нас, както и по света, вече е задължително ясно и точно да се казва диагнозата на пациентите, те да бъдат информирани на достъпен език за предлаганото лечение и прогнозата.

За съжаление има плавно нарастване - с 5-7% годишно на онкоболните в страната. Дължи се на това, че много болни се лекуват и излекуват успешно, като те формират този пул на пациентите. Общата цифра се дава с натрупване през годините.

Някои са попаднали в този списък преди 5 или дори 15 г. В момента общата цифра е около 300-320 хиляди онкоболни в страната. Вероятно реалният брой е по-висок, но нямаме измерител, който да даде информация. Нямаме работещ регистър, който да даде подобно нещо.

На какво се дължи този ръст в заболяемостта?

Нарастващата продължителност на живота е фактор. Хората в Европа и САЩ днес загиват основно от онкологични или сърдечносъдови заболявания, защото живеят дълго. Докато в Африка загиват основно от травматизъм и инфекциозни заболявания.

Трябва да ни радва, че толкова болни са успели да преживеят онкологичното заболяване. За пример мога да дам, че през 1900 г. 5-годишната преживяемост при болните с рак е била едва 5%. През 1990 г. тя нараства до 50%. Днес тя вече е над 87%. 5-годишната преживяемост не означава, че пациентите живеят само 5 г. Това е един измерител, който онколозите ползват за отчитане на ефективността на лечението.

Наред с това все повече се обръща внимание на качеството на живот. Преди 50 г. у нас не се говореше за качество на живот. Днес се отдава голямо значение на това, операцията или лъчелечението да не са инвалидизиращи. Мога да кажа, че вече имаме изравняване с европейските стандарти за съхраняване на качеството на живота.

От друга страна напоследък не виждаме тежки запуснати случаи на рак, когато на пациента почти не може да му се помогне.

Например при рака на гърдата днес органосъхраняващите операции позволяват на жените да запазят самочувствието си. С леки корекции изобщо не си личи, че са минали през това заболяване.

Същото важи и за пациентите с рак на ректума. Имаме много сполучливо предоперативно лечение - комбиниране на химиотерапия с лъчелечение, което позволява да не се извежда изкуствен анус на корема, което травмира психически пациентите, а да се запази собствения.

Комбинирането на химиотерапия с лъчелечение помага при огромен брой хора с рак на ларинкса да не се извежда стома, която също е травмираща. Тези пациенти трябваше да говорят с апаратчета или да шепнат. Освен че е неприятно, стомата е и една входна врата за инфекции.

През последните години терапиите в онкологията се развиха бързо. Бихте ли очертали основните новости?

Новите онкологични технологии, на които се базират на съвременните лекарства, преминаха няколко основни етапа за последните 30 г. Първо навлязоха антрациклините, които пречупиха хода на рака на гърдата. Те се прилагат след радикална операция дори в напреднали стадии. Приложени профилактично - адювантно, водят до излекуване на пациентките.

Точно когато си мислехме, че скоро няма да има нищо ново,  се появи групата на таксаните, които пречупиха заболяемостта при рака на яйчника. Те го превърнаха в една изключително излечима локализация, дори в напреднали стадии след оперативно лечение. А когато ракът е напреднал и операция е невъзможна, пациентите живеят дълги години след химиотерапия с подобни лекарства.

А когато си мислехме, че са изчерпани възможностите на класическите противотуморни лекарства, в нашата практика навлязоха таргетните терапии, наричани още прицелни или мишенни. Те работят на следния - принцип - прицелват се в своята мишена - определен рецептор в туморната клетка. Влизат като ключ в ключалка и изключват сигнала който се предава към тяхното ядро за делене. Така успяват да предизвикат смъртта на раковата клетка.

За да разберете по-добре, ще припомня, че при рака има един интересен феномен - неговите клетки са безсмъртни. Всяка клетка в човешкото тяло и дори в растенията, има програмиран живот. Още при нейното зараждане е ясно, приблизително колко дълго ще живее. Така е при клетките на епидермиса, при червените кръвни клетки и всички останали, макар животът им да е различно дълъг. Винаги има един приблизителен край. Нарича се апоптоза - програмирана клетъчна смърт.

Този механизъм е изключен при раковите клетки и само външно въздействие може да блокира ДНК на раковата клетка, за да бъде  доведена тя до смърт. Това става чрез класическата химиотерапия, чрез лъчелечение и чрез новите прицелни терапии.

Точно когато си мислехме, че и този подход е стигнал своите граници, един клон на онкологията - имуноонкология, отвори широко врати. Първо приложението беше за меланом - вид злокачествен рак на кожата, но след това и за редица други локализации като рак на белия дроб и на пикочния мехур.

Може ли да ни кажете какво да очакваме в близко бъдеще от новите терапии?

Сега вървят изключително успешни клинични изпитвания, които са пред завършване. Те са при рак на маточната шийка и някои специфични тумори като тройно негативния рак на млечната жлеза. Имуноонкологията се развива изключително динамично.

Тази година на ASCO на годишната конференция съобщиха за успешно приключили клинични изпитвания  на някои от имунологичните онкологични лекарства в комбинация с химиотерапия. Очаква се още преди края на годината Европейската агенция по лекарствата да вземе решение за тяхната регистрация. Резултатите са стряскащо добри!

Това ли е бъдещето в лечението на рака - имунотерапия в комбинация с химиотерапия?

Класическата химиотерапия набира отново инерция в комбинация с имунотерапията. Мисля, че всеки един компонент ще остане, тъй като има много лекарствени продукти, които са незаменими в онкологията. Циклофосфамид например е брат на бойно отровно вещество, откъдето  нашият метод химиотерапия носи своето име. Използван е в Първата световна война. Преди да загинат, при войниците се наблюдавал понижен брой на белите кръвни телца левкоцити. Тогава лекарите решават да приложат много малки количества от веществото при болни от левкемия, при които пък тези телца са повече. То ги вкарало в ремисия.

Друг е въпросът дали ще се промени алгоритъмът на лечение, начините на комбинация. Нещата се развиват толкова бързо, че за една година може два пъти да има промени при един и същи лекарствен продукт.

Достъпни ли са новите терапии за българските пациенти? Доколко онкоболните имат реален достъп до лечение?

Пациентите в България имат голям достъп до онколози и до лечение. Ще ви дам пример с Англия. Ако там вдигнете кръвно с горна граница 220 и искате лекар, трябва да си запишете час и да чакате. Като отидете, първо се срещате със сестрата, а за джипито чакате още. Едва когато се видите с него, той може да реши да ви прати на кардиолог. За среща със специалист се чака 2 до 4 месеца.

Това трябва ясно да се знае. Тук всеки българин може да стигне до най-големия специалист и то за много кратко време.

България има прекрасни специалисти, добро снабдяване с апаратура и лекарствени продукти. Най-новите терапии, които излязат в света, веднага се регистрират и у нас. Тези лекарства обаче често са за единични пациенти, генетични изследвания определят дали те са подходящи.

Регулаторните органи се стремят по някакъв начин да наложат ред, но невинаги имат достатъчен експертен капацитет, за да определят тази група болни. Затова се получава едно разноговорене.

Новите лекарства буквално са за единични пациенти. Мога да кажа, че няма добър достъп до тях в момента. Регистрирани са, но се реши да има проследяване на тези пациенти, които да се лекуват с новите медикаменти само в няколко болници. Твърдо смятам, че това не е правилно. В страната работят опитни колеги, които биха могли да се справят и с най-сложното лечение.

Основният проблем е, че онколозите още не са получили т. нар. критерии за проследяване. Да, лекарствата ги има, формално са включени в Наредба 2, биха могли да се изписват от всеки правоспособен онколог. На теория те регулаторно отговарят на изискванията за предписване на пациентите. Но за да се изпишат реално, трябва лекуващият лекар да е попълнил тези все още несъществуващи критерии за проследяване на даденото лекарство. Ако тези критерии не са попълнени, лекарственият продукт няма да се заплати.

Време е този въпрос да се разреши и тази сравнително малка група пациенти да получи допълнително лечение. Пак повтарям, че основното лечение е абсолютно достъпно, включително и високотехнологичното.

Защо се налага допълнително наблюдение на новите лекарства?

Клинично наблюдение на тези нови лекарства съществува не само в България, а и в редица европейски страни. Целта е по-скоро към досието им да се добавят нови данни за профила на безопасност, на токсичност, тъй като все пак те са на пазара от 1-2 г. Нови са за света, не само за нас. Има европейски страни, които още не са ги допуснали на пазара си. Тези лекарства имат знак на опаковката - триъгълник, който показва, че Европейската агенция на лекарствата ги наблюдава. Регистрирани са, но все още малко знаем за дългосрочните им ефекти, за влиянието им върху потомството например.