Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания.

В проекта са посочени изискванията към квалификацията на членовете на комисията, условията и редът за определянето на нейния състав

Определени са и изискванията към квалификацията на лицата за контакт, както и за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси от членовете на комисията и външните специалисти, които са привлечени към работата й. Създадени са гаранции, че

само лица, които не са в конфликт на интереси, ще участват в оценката на клинично изпитване, обсъжданията и гласуването

Целта на предложения проект е създаването на ясни правила и условия за нормалното функциониране и осъществяване на дейността на комисията, изисквания на които трябва да отговарят кандидатите за членове на комисията, външните специалисти, които могат да се привличат, и лицата за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ. На следващо място с приемането на проекта ще се създаде една нормативна уредба, която ефективно да гарантира, че при извършването на клинични изпитвания, правата, интересите и безопасността на участниците ще бъдат максимално защитени, изтъкват от Министерството на здравеопазването.

В правилника сe определят съответните изисквания, на които трябва да отговарят председателят, заместник-председателят

и членовете на комисията. Те следва да притежават необходимите експертни знания, квалификация и практически опит.

Предвижда се за участията си в заседанията и за изготвяне и представяне на експертни доклади председателят, членовете на комисията и външните специалисти да получават възнаграждения, определени със заповед на министъра на здравеопазването. Към настоящия момент заседанията се провеждат веднъж седмично. Възнаграждението на председателя е в размер на 100 лв., а за членовете – 80 лв.

С правилника също се регламентират

условия за осигуряване на безпристрастност

и деклариране на интереси, гарантиращи независимост както на членовете на комисията, така и на външните специалисти. За целта е предвидено задължението за подаване на декларация по образец за конфликт на интереси. Като база при регламентиране на тези изисквания за пълна обективност са използвани понятията за „конфликт на интереси“, „частен интерес“ „облага“ и „свързани лица“ от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество. Това създава последователност в нормативната уредба и възможност за черпене на опит от прилагането на този закон, посочват от министерството.

Подробности четете в прикачените файлове.