Публикация

МЗ с правила за провеждане на състрадателно лечение

МЗ с правила за провеждане на състрадателно лечение

Министерството на здравеопазването предлага промени в Наредба 10 от 2011 г., с които се регламентира провеждането на т.нар. състрадателно лечение на пациенти.

Измененията засягат хора, страдащи от хронично, тежко инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване

които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Терапията ще може вече да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично изпитване.

 

Чрез регламентирането на състрадателната употреба се цели да се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване, да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава, се посочва в проекта на МЗ, качен на сайта на ведомството за обществено обсъждане.

 

Пациентите, на които е дадена възможност да се включат в дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, могат да бъдат информирани от своя лекуващ лекар за провеждана на територията на страната дейност, подходяща за тяхното състояние. За тази цел се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата да публикува на сайта си информация за дейностите по лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба, за които се е произнесла в положително становище.

Предвижда се лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба да се осъществява само в болници и комплексни онкологични центрове

По този начин пациентите ще могат да бъдат проследявани от съответните специалисти в условия, гарантиращи най-високо ниво на компетентност, изтъкват от министерството.

 

Въведено е изискване в заявлението за провеждане на дейност по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба да се посочат критериите, описание на процедурите и основанията за избор на пациенти, алгоритъм за лечение и проследяване, както и доказателства за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.
Очакваните резултати са дейностите да разширят възможностите за лечение на посочената група тежко болни пациенти.

Състрадателната употреба е начин пациенти, които не могат да участват в текущи клинични изпитвания, да получат лечение с иновативен лекарствен продукт

в процес на разработка, който може да се окаже животоспасяващ за тях, допълват от министерството.

 

Подробности четете в прикачените файлове.

Прикачени файлове

pdf
pdf

Коментари