Публикация
NOVA: FDA одобри нирапариб (ZEJULA) за поддържащо лечение при рецидивирал епителен карцином на яйчника, фалопиевите тръби и/или първичен перитонеален рак
Одобрението се основава на рандомизираното клинично проучване (NOVA) проведено сред 553 пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчника, фалопиевате тръба или първичен перитонеален рак, които са получили поне две предишни лечения с химиотерапия базирана на платинов препарат и са получили пълен или частичен отговор към най-новото химиотерапевтично лечение.
Пациентите са били рандомизирани (2:1) в рамките на 8 седмици от последната терапия като рамената са включвали или нирапариб (300 mg перорално дневно) или само плацебо. Пациентите са били включени в едно от двете рамена на базата на BRACAnaliza CDx.
Пациентите с увредени или подозрително увредени герминативни BRCA мутации (gBRCAm) са били включени в BRCA-мутиралото (gBRCAmut) рамо (кохорта) (n = 203), а тези без BRCA-мутации на герминаттивната линия са били включени в не-gBRCAmut рамото (кохорта) (n = 350).
Проучването e показало статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) при пациенти, рандомизирани на нирарабиб, в сравнение с тези na плацебо. Очакваната средна PFS за пациентите, приемащи нирарабиб, които са имали мутация на BRCA на герминативната линия, е била 21 месеца в сравнение само с 5.5 месеца за тези в рамото на gBRCAmut, получаващи плацебо (HR = 0.26; 95% CI: 0.17, 0.41; p <0.0001).
Безопасността на Niraparib е била оценена при 367 пациенти с платиночувствителни рецидивирали карциноми на яйчниците, фалопиеви тръби или първичен перитонеален рак. Най-честите нежелани реакции, настъпили при най-малко 10% от пациентите, приемащи нирарабиб са били: тромбоцитопения, анемия, неутропения, левкопения, сърцебиене, гадене, запек, повръщане, коремна болка/ раздразнение, мукозит /стоматит, диария, диспепсия, сухота в устата, умора, намален апетит, инфекция на пикочните пътища, повишаване на AST/ ALT, миалгия, болки в гърба, артралгия, главоболие, замаяност, безсъние, тревожност, назофарингит, диспнея, кашлица, обрив и хипертония.
Миелодиспластичен синдром и/ или остра миелоидна левкемия е била наблюдава при 5 от 367 (1,4%) пациенти, приемащи нирапариб и при 2 от 179 (1,1%) пациенти, получаващи плацебо. Хипертония от степен 3-4 се е наблюдавала при 9% от пациентите, лекувани с niraparib, в сравнение с 2% от пациентите, назначени за плацебо.
Препоръчителната доза и схема на приложение на нирарабиб е 300 mg веднъж дневно със или без храна.
Източник на информация:
1.http://cancer.bg/nova-fda-zejula-niraparib/
Коментари