Пълните резултати от клиничното изпитване CAROLINA® потвърждават дългосрочния профил на сърдечносъдова безопасност на linagliptin:

•        CAROLINA® показва, че linagliptin не повишава кардиоваскуларния риск спрямо glimepiride в единственото клинично изпитване за оценка на сърдечносъдови (СС) резултати при лечение на пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗД2) с дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор, в което за сравнение се използва активна субстанция.

•        При възрастни със ЗД2, лекувани с linagliptin се наблюдават  значимо по-малко хипогликемии и пациентите поддържат средно по-ниско телесно тегло в сравнение с тези, лекувани с glimepiride.

•        Пълните резултати от анализа на проучването CAROLINA® бяха представени по време на 79-та научна среща на Американската диабетна асоциация (ADA).

Клиничното изпитване CAROLINA® постигна първичната си крайна цел, определена като липса на различие (“non-inferiority”) на linagliptin в сравнение с glimepiride по отношение времето до първо възникване на сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт (3-точков комплексен показател за сериозно нежелано сърдечносъдово събитие, 3P-MACE*), като такива са настъпили при 11,8% (356 пациенти) от групата на linagliptin и при 12.0% (362 пациенти) от групата приемала glimepiride. Общият профил на безопасност на linagliptin, оценен в проучването CAROLINA® е в съответствие с предходно известните данни за него и не са наблюдавани никакви нови, свързани с профила на лекарствена безопасност сигнали.

Проучването оценява профила на безопасност на linagliptin за най-дългия до момента период на проследяване в клинично изпитване с DPP-4 инхибитор за оценка на сърдечносъдови резултати, като средната му продължителност е над 6 години. Linagliptin показва сходство с glimepiride и по отношение на вторичната крайна цел, представляваща време до първо настъпване на СС събития като тези, включени в 3-точковия MACE плюс хоспитализация поради нестабилна стенокардия (заедно формиращи 4-точков MACE): 13,2% в групата с linagliptin спрямо 13,3% в групата с glimepiride.

В проучването CAROLINA® по-голям дял пациенти, лекувани с linagliptin (16%) спрямо приемалите glimepiride (10,2%), са постигнали гликиран хемоглобин (HbA1c) <7%, измерен при последната визита от проследяването, без това да е свързано с нужда от приложение на спасителна терапия, без умерени и тежки хипогликемии или покачване на телесното тегло с ≥2% (вторична съставна крайна цел за ефикасност). В сравнение с glimepiride, linagliptin показва общo сходен ефект по отношение на намаляването на нивото на HbA1c, но в групата, в която е прилаган linagliptin се наблюдава значимо по-нисък относителен риск от хипогликемия. 77% по-малко са хипогликемиите в групата с linagliptin спрямо групата с glimepiride (10,6% са пациентите с хипогликемичен епизод в групата на linagliptin спрямо делът от 37,7% пациенти с хипогликемия в групата на glimepiride).1 Резултатът, показващ понижен риск от хипогликемия с linagliptin е налице и е значим по отношение на всички степени на тежест на хипогликемията, включително тежка и такава, изискваща хоспитализиране. Лечението на ЗД2 с linagliptin се свързва и с поддържане на умерено по-ниско телесно тегло (средно с 1,5 kg по-малко) спрямо телесното тегло на пациентите в групата с прием на glimepiride.1

“Проучването CAROLINA® е уникално с това, че е единственото по рода си клинично изпитване за СС резултати, което оценява ефекта на DPP-4 инхибитор в сравнение не с плацебо, а с активна субстанция”, заяви  д-р Уахид Джамал, Корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim.

За клиничното изпитване CAROLINA®

CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes – клинично изпитване на linagliptin за оценка на сърдечносъдови резултати в сравнение с glimepiride при пациенти със ЗД2) е международно, рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано клинично изпитване, което е проведено в 43 държави, в над 600 изследователски центъра, с участието на 6033 възрастни пациенти със ЗД2, които са проследени за период от средно над 6 години.3,4 Популацията в проучването включва възрастни със ЗД2 в начален стадий: със средна давност на заболяването до 6,2 години, които или не са приемали никакво лечение, или са приемали 1-2 лекарствени средства за понижаване на кръвната захар (напр. metformin). Клиничното изпитване е предназначено да оцени ефекта на linagliptin (5 mg веднъж дневно) в сравнение със представителя на СУП - glimepiride (всеки, добавен към обичайно лечение за понижаване на кръвната захар и стандартна сърдечносъдова терапия) върху кардиоваскуларната безопасност при възрастни със ЗД2 и повишен сърдечносъдов риск или установено кардиоваскуларно заболяване. Общо, профилът на участниците в проучването наподобява профил на пациенти със ЗД2, които лекарите срещат обичайно в ежедневната си клинична практика.

CAROLINA® е единственото, проведено с DPP-4 инхибитор клинично изпитване за СС резултати, в което изпитвания лекарствен продукт е сравнен с активна субстанция.

За linagliptin

Linagliptin е DPP-4 инхибитор, показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти със ЗД2, който се прилага в една и съща доза веднъж дневно и показва значима ефикасност за намаляване на гликирания хемоглобин. Може да се предписва на възрастни пациенти със ЗД2, независимо от напредналата възраст, давността на заболяването, етническия произход, индекса на телесна маса, състоянието на чернодробната и бъбречната функция. Linagliptin има най-малката степен на бъбречна екскреция от всички DPP-4 инхибитори.