Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA препоръча ограничения при употребата на Lemtrada (алемтузумаб) при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза.
Това информира Изпълнителната агенция по лекарствата.

Препоръките

отразяват прегледа на PRAC на съобщения за редки, но сериозни ефекти, включително смърт, от имунно медиирани състояния (причинени от това, че защитната система на организма не работи правилно) и сериозни нарушения, засягащи сърцето и кръвообращението; сериозно кървене, включително мозъчен инсулт.

Имунно медиираните състояния могат да се появят много месеци след лечението с Lemtrada

докато сериозните заболявания на сърцето, циркулацията и кървенето могат да се развият в рамките на няколко дни след прилагането на този лекарствен продукт.

PRAC съветва да се ограничи употребата на Lemtrada при възрастни с рецидивираща ремитираща множествена склероза, която е високоактивна въпреки адекватното лечение с поне една модифицираща заболяването терапия или когато заболяването се влошава бързо и има най-малко два инвалидизиращи рецидива в рамките на една година и нови огнища при образно диагностициране на мозъка. Също така този лекарствен продукт не трябва вече да се използва при пациенти с определени сериозни нарушения засягащи сърцето и кръвообращението; сериозно кървене или при пациенти, които имат автоимунни нарушения, различни от множествена склероза.

Препоръчват се нови мерки за ранно откриване и бързо справяне с нежелани събития

които могат да възникнат след лечение с Lemtrada. Лекарството трябва да се прилага в болница с готовност за достъп до съоръжения за интензивни грижи и специалисти, които могат да овладеят сериозни нежелани реакции.

Lemtrada е лекарство, използвано за лечение на възрастни с рецидивираща ремитираща множествена склероза

- заболяване на нервите, при което имунната система на тялото действа неправилно, като унищожава защитната обвивка около нервните клетки. „Рецидивираща ремитираща“ означава, че пациентът има атаки (рецидиви) между периоди с малко или никакви симптоми (ремисии). Лекарството се използва при пациенти с активно заболяване. Прилага се чрез инфузия (капково) във вена.

Подробности четете в прикачените файлове.