Европейската агенция по лекарствата ограничава употребата на високодозови вагинални кремове, съдържащи естрадиол.

Това информира Изпълнителната агенция по лекарствата.

Кремовете са показани за лечение на симптомите на вагинална атрофия при жени в менопауза

Научният комитет по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) е потвърдил препоръката си за ограничаване на употребата на високодозови вагинални кремове, съдържащи 100 микрограма/грам (0,01%) естрадиол, за еднократен курс на лечение до 4 седмици.
Това е следствие от преразглеждането на препоръката на комитета от октомври 2019 г., поискана от една от фармацевтичните компании, които предлагат на пазара такъв продукт, посочват от ИАЛ.

PRAC е разгледал наличните данни за безопасност и ефикасност на високодозовите вагинални кремове и те показват, че при употреба се достигат кръвни нива на естрадиол, които са по-високи от нормалните при постменопаузални жени. PRAC счита, че нивата на естрадиол в кръвта са обезпокоителни и могат да доведат до

нежелани ефекти, като тези, наблюдавани при прилагане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ)

Нежеланите лекарствени реакции при прилагане на хормонозаместителна терапия, приета през устата или през кожата (чрез пластири), включват: венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци), инсулт, рак на матката, рак на гърдата. Освен това данните за продължителна употреба на високодозови кремове с естрадиол са ограничени. Поради изложените причини PRAC препоръча тези кремове да бъдат употребявани само за един лечебен курс от максимум 4 седмици.

Подробности четете в прикачените файлове.