Бърз тест за Новия коронавирус COVID-19

ACRO 2019-nCoV IgG/IgM, бърз, касетъчен тест, за цяла кръв (периферна)/серум/плазма.
ACRO 2019-nCoV IgG/IgM е бърз хроматографски имунологичен тест за качествено определяне на IgG/IgM антитела на 2019-nCoV в цяла кръв (периферна)/серум/плазма.

Информация, според Инструкциите за употреба на производителя:
Резултатът се отчита след 10 минути. Опаковка по 25 теста.
Чувствителност за IgG: 100%
Специфичност за IgG: 98.0%
Точност IgG: 98.6%

Чувствителност за IgM: 85.0%
Специфичност за IgM: 96.0%
Точност IgM: 92.9%

След проведени изследвания с anti-influenza A virus, anti-influenza B virus, anti-RSV, anti-Adenovirus, HBsAg, anti-Syphilis, anti-H. Pylori, anti-HIV и anti-HCV позитивни проби, резултатите показват липса на кръстосана реакция. Проведени са тестове и за интерфериращи субстанции.
Продуктът притежава Декларация за съответствие с CE-IVD марка от производителя и прилага следните стандарти: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 13975:2003, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 13612:2002/AC:2002, EN ISO 17511:2003, EN ISO 23640:2015, EN 13641:2002, EN ISO 15223-1:2016.
Произход: САЩ, с оторизиран представител за ЕС.