Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти публикува на сайта си за обществено обсъждане проект на Наредба за приемане на фармако-терапевтично ръководство по клинична токсикология – антидотна терапия.

Той е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, съгласно който Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти приема, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, които включват критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти, съгласувано със съответния експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето.

Причини, налагащи приемането на нормативния акт

Фармако-терапевтичните ръководства са част от терапевтичната стратегия, гарантирана от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, с цел прилагането на единен терапевтичен подход при аналогични клинични случаи.

Медицинската специалност „Клинична токсикология“ е самостоятелна терапевтична многообхватна медицинска специалност за осъществяване на оптимално и качествено диагностициране, лечение и рехабилитация при екзогенни отравяния и спешни токсоалергични реакции. Основни задачи на специалността „Клинична токсикология“ са: класифициране на отровните вещества (ксенобиотици) по вид и свойства; установяване механизмите на възникване, протичане и клиничните признаци при различните отравяния и провеждане на реанимационно, детоксичнодепурационно, антидотно, симптоматично и рехабилитационно лечение на отравянията.

Причините за разработване на проекта на наредба за приемане на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с необходимостта от определяне на лекарствената терапия тенденция в лечението на острите интоксикации, а именно мултидисциплинарния подход, разработване на цялостен организационен алгоритъм на поведение, своевременно клинично разпознаване на интоксикацията и прилагане на терапевтичния агент в рамките на т.нар. златен час.

Проектът съдържа терапевтични схеми и алгоритми на лечение и мониторинг на пациентите с остри интоксикации. Изграден е на базата на най-новите теоретични познания за лекарствена терапия (антидот), прилагана за лечение на отравяния причинени от една или няколко отрови,съвременните диагностични възможности и терапевтични подходи. Антидотите са терапевтични, субстанции, прилагани, за да се противодейства на нежелани (неблагоприятните) въздействия на определен ксенобиотик”.

Цели на нормативния акт

С проекта на наредба за приемане на фармако-терапевтичното ръководство се цели да се създаде правна регламентация на терапевтичния подход при лечение на пациентите с остри интоксикации, както и на критериите за оценка на ефективността на прилаганата терапия.

Основна цел е гарантиране достъп на пациентите до съответстващо на европейските стандарти лечение с лекарствени продукти и осигуряване на ефективен механизъм за системно и планирано оценяване, наблюдение и непрекъснато подобряване на качеството на медицинските услуги. Проектът цели да осигури високо качество на дейностите по лекарственото лечение в обхвата на медицинската специалност чрез изисквания за спазване на поредността на линиите терапия и терапевтичните схеми.

В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне също така осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, адекватна специфична лекарствена терапия и проследяване на болните с остри интоксикации, включени в обхвата на лечение по медицинската специалност „Клинична токсикология“.

Проектът на фармако-терапевтично ръководство е структуриран в десет части

1. Етиология на острите интоксикации;
2. Спешни състояния при отравяне/предозиране;
3. Кардиопулмонална ресусцитация;
4. Субституираща терапия;
5. Биопродукти с антидотоподобно действие;
6. Симптоматично лечение на интоксикациите;
7. Антидотно лечение;
8. Оценка на риска;
9. Защита на медицинския екип при оказване на спешна токсикологична;
10. Деконтаминация и санитарна обработка.

Очаквани резултати от прилагането на предложения проект

Очакваният резултат от прилагането на проекта на наредба за приемане на фармако-терапевтично ръководство е въвеждането на единен терапевтичен подход при предписването и прилагането на лекарствените продукти, което да гарантира оптимален ефект при лечението на пациентите с токсикологични заболявания. Спазването на алгоритмите за лечение е гаранция за висок терапевтичен отговор при широкия кръг от пациенти.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтично ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Клинична токсикология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Финансови средства, необходими за прилагането на нормативния акт

Приемането на нормативния акт няма да окаже пряко и/или косвено влияние върху държавния бюджет.

Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз

Проектът не е свързан с въвеждане на изисквания на европейското законодателство, поради което не е необходимо изготвяне на анализ за съответствие с правото на Европейския съюз.

Настоящият проект ще бъде съгласуван с експертния съвет по медицинска специалност „Клинична токсикология“ в периода на обществено обсъждане.

Обществената консултация продължава до 17 юни.

Адрес за изпращане на становища и предложения: antonia.toncheva@ncpr.bg

Подробности четете в прикачените файлове.