Публикация

Нови данни от проучването EMPRISE с empagliflozin в реалната клинична практика при пациенти със ЗДТ2 бяха представени на годишната среща на Американската диабетна асоциация през юни 2020г

Нови данни от проучването EMPRISE с empagliflozin в реалната клинична практика при пациенти със ЗДТ2 бяха представени на годишната среща на Американската диабетна асоциация през юни 2020г

За  EMPRISE – проучване от реалната клинична практика

EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) е текущо проучване с SGLT2 инхибитора empagliflozin в реалната клинична практика,  инициирано през 2016 г., за да подкрепи и допълни резултатите от основополагащото рандомизирано клинично изпитване EMPA-REG OUTCOME®, в което empagliflozin, дабавен към стандартно лечение*, показва 14% понижение на риска от голямо нежелано сърдечносъдово (СС) събитие (3-точков MACE**), 38% понижение на риска от СС смърт, 35% понижение на риска от хоспитализации поради съредчна недостатъчност (СН), 32% понижение на риска от смърт поради всякакви прични и 39% понижение на риска от нововъзникнала нефропатия/влошаване на подлежащата нефропатия в сравнение с плацебо, също добавено към стандартно лечение при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечносъдово заболяване.1-5,9 

 

Проучването EMPRISE цели да осигури данни за терапевтична ефективност и профила на безопасност, използването на ресурси в здравеопазването и резултати за съотношението разход-ефективност при употреба на еmpagliflozin в сравнение с DPP-4 инхибитори при пациенти със ЗДТ2 с и без сърдечносъдово заболяване в условията на реалната клинична практика. В допълнение, подгрупови анализи от EMPRISE целят да предоставят данни за профила на ефективност на empagliflozin в сравнение с GLP-1 рецепторни агонисти при употребата им в лечението на пациенти със ЗДТ2.1-4

 

EMPRISE оценява данни от здравни регистри от първите пет години от употребата на empagliflozin в САЩ - между 2014 г. и 2019 г. Дизайнът включва планирани междинни анализи (базирани на 12-месечни актуализации на данни) и окончателен анализ. До края на проучването се очаква да бъдат събрани данни от участието на над 200 000 пациенти със ЗДТ2. С начало от 2019 г. проучването EMPRISE ще бъде допълнено с данни от здравни регистри в Азия и Европа, като по-този начин ще предостави резултати от различни региони на света, за да може да се оцени употребата на empagliflozin в ежедневната клинична практика в международна перспектива.1-4

 

Проучването EMPRISE е инициирано и се провежда посредством академично сътрудничество между отделението по „Фармакоепидемиология и фармакоикономика“ в болницата “Brigham and Women’s” и Harvard Medical School, Бостън, САЩ. Изследването е част от академичното партньорство между Boehringer Ingelheim и болницата “Brigham and Women’s”.1-4

 

EMPRISE е част от клиничната програма EMPOWER - най-широкообхватната клинична програма от изпитвания на терапия от класа на SGLT2 инхибиторите, изследваща въздействието на empagliflozin върху живота на пациентите от целия спектър сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни заболявания.1-4

Нови данни от 2 междинни анализа от проучването EMPRISE, представени на ADA 2020 г.

Нови данни от 2 междинни анализа от проучването EMPRISE бяха представени по време на 80-та научна среща на ADA (Американската диабетна асоциация), състояла се онлайн от 12 до 16 юни 2020 година.

 

Първият междинен анализ сравнява риска от хоспитализации поради СН и риска за настъпване на голямо нежелано СС събитие от включените в комплексния показател: модифициран 3-точков MACE [смърт поради всякакви причини/обща смъртност, нефатален миокарден инфаркт(МИ) и нефатален инсулт] при възрастни със ЗДТ2, приемащи empaglilozin или DPP-4 инхибитор, използвайки данни от реалната клинична практика от три здравни регистъра в САЩ за периода 2014-2017 г.6 Резултатите от него показват, че:

  • в сравнение с DPP-4 инхибиторите, при пациенти със ЗДТ2, empagliflozin понижава риска от хоспитализации поради СН с 37%, намалява риска от обща смъртност с 48% и демонстрира сходен риск от МИ или инсулт;
  • в сравнение с DPP-4 инхибиторите, при пациенти със ЗДТ2, empagliflozin понижава риска от остро бъбречно увреждане с 36%, повишава риска от диабетни кетоацидози с 56% и демонстрира сходен риск от ампутации на долен крайник и фрактури. Информацията, свързана с профила на безопасност на еmpagliflozin е в съответсвие с известните досега данни.6,9

Вторият междинен анализ сравнява риска от СС събития при възратни със ЗДТ2 на 66 и повече години, основавайки се на данни от здравния регистър в САЩ – Medicare от периода 2014-2017 г. за пациенти на лечение с еmpagliflozin или DPP-4 инхибитор, или GLP-1 рецепторен агонист.7 Анализът е с фокус върху популацията пациенти в напреднала възраст, в която е по-вероятно да са налице множество хронични заболявания като ЗДТ2 и СС болести.7 Резултатите от него показват, че:

  • в сравнение с DPP-4 инхибиторите, при пациенти със ЗДТ2, empagliflozin намалява риска от хоспитализации поради СН с 43% и риска от настъпване на СС събитие от включените в модифицирания комплексен показател 3-точков MACE (обща смъртност, нефатален МИ и нефатален инсулт) с 37%;
  • в сравнение с GLP-1 рецепторни агонисти, empagliflozin понижава риска от хоспитализации поради СН със 17% и демонстрира сходен риск от СС събития от типа на включените в комплексния показател – модифициран 3-точков MACE.7

Информация в резюме за проучването EMPRISE, причините за провеждането му, дизайна, най-новите междинни резултати и какво предстои да научим от него, можете да прочетете в придружаващите текста две инфографики.8

За  empagliflozin

Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високо-селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечносъдова смърт.9

Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това, лечението с  empagliflozin увеличава екскрецията на натрий от тялото, заедно с вода и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система (т.е. намалява вътресъдовия обем). Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечносъдовите резултати.9,10 В България empagliflozin е наличен в една дозова форма: 10 mg.

*Стандартното лечение включва сърдечносъдова терапия (напр. ACEi/ARB, статин и др.) и лечение за ЗДТ2 (напр. метформин) според актуалните в момента на лечението терапевтични препоръки и преценката на изследователя.

**3-точков MACE: комплексен показател за големи нежелани СС събития (MACE, Мajor Аdverse Cardiovascular Events) включващ СС смърт, нефатален МИ и нефатален инсулт.

 

Източници:

  1. The EMPRISE real-world evidence study – an information for HCPs outside US and UK, published on Boehringer Ingelheim Corporate website: https://www.boehringer-ingelheim.com/metabolic-diseases/diabetes/emprise. Accessed June 2020.
  2. Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822-30.
  3. Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Cardiovascular effectiveness of Empagliflozin compared to DPP4 inhibitors and to GLP1 receptor agonists: interim analysis from the the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at AHA Scientific Sessions 2019. 17 November 2019, Philadelphia, US.
  4. ClinicalTrials.gov. Comparative Effectiveness of Empagliflozin in the US. NCT03363464. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03363464?ter-m=NCT03363464&rank=1. Accessed June 2020.
  5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–28.
  6. Patorno E, Pawar A, Bessette L, et al. Effectiveness and safety of empagliflozin in routine care patients: Interim results from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented on 13 June 2020 at ADA, 134-LB.
  7. Patorno E, Pawar A, Bessette L, et al. Cardiovascular outcomes in older adults initiating empagliflozin vs. DPP4 inhibitors and GLP-1 receptor agonists: A subgroup analysis from the EMPRISE study. Presented on 13 June 2020 at ADA, 133-LB.
  8. Инфографики SC-BG-00523 и SC-BG-00522 – информационни материали на Boehringer Ingelheim с медицинско съдържание, предназначени за лекари. Подготвени през м. юли 2020 г.
  9. Кратка характеристика на продукта empagliflozin, 25.06.2020 г. 
  10. Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215-225.

 

SC-BG-00525

Прикачени файлове

SC-BG-00522_EMPRISE RWE_ADA 2020 B...
SC-BG-00523_EMPRISE RWE_Infographi...

Коментари