Нов медицински стандарт по хирургия

Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт по специалност „Хирургия“.

Причини, които налагат приемането тази наредба

Проектът на наредба за утвърждаване на медицински стандарти по отделните медицински специалности е изготвен в изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, съгласно който дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента.

С медицинските стандарти се определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Те се утвърждават с наредба на министъра на здравеопазването и включват: основна характеристика на медицинската специалност/медицинската дейност; изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност/медицинската дейност; изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност/медицинската дейност в структури на извънболничната и болничната помощ и в лечебните заведения по чл. 10; критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност/медицинската дейност.

Всеки медицински стандарт е съвкупност от установени показатели за медицинската дейност, отнасящи се главно до техния състав (структура), количествени и качествени параметри. Стандартите за качество на медицинската помощ се разработват и определят на базата на общоприети медицински правила и принципи, посредством научно-медицински доказателства, описани в специализираната литература, или на базата на получените резултати от емпирични изследвания. Чрез тях се осигурява нормативната база за правилна организация на медицинската дейност в обхвата на медицинските специалности и медицинските дейности на всички нива на здравната система в Република България и се въвеждат изисквания за гарантиране на качеството на оказваната медицинска помощ, спазване на принципите на добрата медицинска практика и осигуряване на защита на правата на пациентите (…).

Приемането на наредбата за утвърждаване на медицински стандарти по отделните медицински специалности ще създаде предпоставки за подобряване на качеството и ефективността на медицинските услуги чрез научно обоснована нормативна база за анализ и оценка на медицинската дейност в интерес на пациентите. Чрез нормативния акт ще се осигури стандартизирано качество на профилактичната, диагностичната и лечебната дейност, което ще способства за намаляване на заболеваемостта и смъртността в страната, се посочва в мотивите към проекта.

Цели на проекта на медицински стандарт „Хирургия“

С проекта на настоящия медицински стандарт се цели да се създаде мотивирана правна регламентация на принципите, критериите за извършването на медицинските дейности в обхвата на медицинската специалност „Хирургия“, на изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността, чрез която да се гарантира едновременно достъпът на населението до медицинска помощ, както и качеството на оказваната медицинска помощ, в обхвата на тази медицинската специалност, при осигуряване защитата на правата на пациентите. Основна цел на разработения стандарт е гарантиране достъпа на пациентите до висококачествени медицински дейности в областта на хирургията и осигуряване на ефективен механизъм за системно и планирано оценяване, наблюдение и непрекъснато подобряване на качеството на медицинските услуги.

Той се стреми да осигури високо качество на дейностите в обхвата на медицинската специалност чрез изисквания за въвеждане и поддържане на основна интегрирана система за медицински грижи и лечение на спешни пациенти, посредством приложение и осъществяване на постоянен, непрекъснат и неограничен достъп до медицинска помощ и осъществяване на навременни, качествени и квалифицирани диагностично-лечебни дейности в обхвата на специалността. Също така, в резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, адекватна специфична терапия и проследяване на пациентите с хирургични болести.

С проекта на медицински стандарт „Хирургия“ се поставят следните цели:

да се създаде мотивирана правна регламентация на принципите и критериите за извършване на медицинските дейности в обхвата на медицинската специалност „Хирургия“;
да се регламентира дейността на лечебните заведения и на медицинските специалисти, които работят в тях, в съответствие с утвърдените от медицинската наука и практика методи на работа и добрата медицинска практика;
да се установят ясни критерии за качество на оказваната медицинска помощ в обхвата на медицинската специалност „Хирургия“ и да се създаде ефективен механизъм за оценяване, наблюдение и подобряване на качеството на медицинските услуги;
да се гарантира достъп на пациентите до висококачествени медицински услуги, осъществявани в специалността „Хирургия“, и да се осигури защита на правата на пациентите.

С проекта се предвижда възможност за осъществяване на дейностите по специалността „Хирургия“ в лечебни заведения за специализирана извънболнична медицинска помощ, спешна медицинска помощ и болнична медицинска помощ. В тази връзка са регламентирани изискванията към структурата, персонала, оборудването и дейността по медицинската специалност „Хирургия“ в тези лечебни заведения. Съобразно тежестта и сложността на извършваните хирургични интервенции клиничните звена е необходимо да разполагат с определен брой специалисти със съответната професионална квалификация и компетентност, да отговарят на определени здравно-хигиенни изисквания, да са оборудвани и снабдени със съответната апаратура и инструментариум, да разполагат с операционни зали, както и с други клинични и параклинични звена, необходими за осъществяване на комплексен и мултидисциплинарен подход при диагностика и лечение на заболяванията от обхвата на хирургията.

С изпълнението на тези изисквания се гарантира качеството и сигурността на лечението и съответно здравето и живота на пациентите. Изискванията за професионална квалификация и компетентност за практикуване на специалността в извънболничната и болничната помощ, са определени на базата на утвърдената в страната практика, както и на световния опит в диагностиката и лечението на тези заболявания. Съответният брой специалисти е определен с цел да се гарантира необходимото качество на предоперативна подготовка, следоперативни грижи и адекватно наблюдение на пациентите, в зависимост от тежестта на извършената оперативна интервенция. Това е гаранция за извършване на достатъчна по вид и обем хирургична дейност за поддържане на добра квалификация, както и възможности за адекватно наблюдение и контрол на състоянието на пациентите, с цел избягване на следоперативни усложнения. При настъпването на такива усложнения това гарантира и навременна диагностика и адекватно поведение.

Оперативните интервенции с голям и много голям обем и сложност е необходимо да се извършват във високоспециализирани структури на лечебни заведения с голям обем на дейност, с гарантиран качествен и ефективен мултидисциплинарен подход.
По същество проектът на наредбата е структурирана в отделни раздели. На първо място се дава правна уредба на специфичните изисквания към структурите, в които се извършва оперативното лечение. Клиника/отделение по хирургия е предвидено да може да се разкрие в лечебно заведение с организационна форма на многопрофилна или специализирана болница за активно лечение. Подобно разрешение е въведено, предвид факта, че в лечебни заведения със статут на многопрофилна болница или специализирана болница за активно лечение са ситуирани голям брой специалисти по различни медицински направления, в това число и медицинска апаратура, което в хипотеза на усложнен медико-диагностичен процес, би гарантирало живота и здравето на пациентите в най-голяма степен.

В проекта на стандарт са дефинирани изисквания за необходимо оборудване за изпълнение на рутинни и специфични дейности в областта на хирургията, а също така са разписани изисквания към болничните помещения, на които последните следва да отговарят, в това число е предвидено специфично оборудване, с оглед възможността за предоставяне на медицински дейности в областта на хирургията. Въвеждат се специфични изисквания, касаещи операционните зони (зали и блок).

Горепосочените обективни изисквания, са свързани с необходимостта от обезпечаване безпрепятственото протичането на лечебно-диагностичния процес на територията на съответното лечебно заведение за болнична помощ и съответно са сигурна гаранция за спазване на принципа за достъп на пациентите до качествено здравеопазване.
Клиника/отделение по хирургия може да бъде от първо, второ и трето ниво на компетентност. В тях се осъществява диагностично-лечебната дейност в определен обхват, а на трето ниво на компетентност - включително големи и много големи оперативни интервенции, както и комбинирани такива, изискващи участието на лекари от други специалности.

В структурата по хирургия от първо ниво на компетентност се извършва планово и по спешност оперативно и/или консервативно лечение на хирургични заболявания, при които се извършват операции с малък и среден обем и сложност (без онкологична хирургия), които не предполагат интензивни диагностични и терапевтични процедури, а извършването на големи операции се допуска само по спешност при наличие на индикации за животозастрашаващо 6 състояние.

В структура, осъществяваща дейностите по хирургия от първо ниво на компетентност, е допустимо извършването на дейности от първо ниво на компетентност по медицинските специалности „Детска хирургия“, „Ортопедия и травматология“, „Урология“ и „Лицево-челюстна хирургия“ при спазване на изискванията на съответните медицински стандарти по медицинските специалности относно налични специалисти и оборудване от първо ниво на компетентност, както и операции, попадащи в обхвата на други медицински специалности, които могат да бъдат извършвани от хирург в условия на спешност. В съответствие на тежестта на патологията, която се лекува на определеното ниво са и изискванията за наличие на съответния инструментариум и оборудване на операционните зали, персонал и други минимални изисквания, които са описани подробно в проекта.

В съответствие с тежестта на патологията при първо ниво е въведено изискване за най-малко трима лекари, от които най-малко един с придобита специалност „Хирургия“; за второ ниво на компетентност е въведено изискването за най-малко петима лекари, от които минимум трима лекари с придобита специалност. При трето ниво се изискват минимум осем лекари, от които поне четирима с придобита специалност по хирургия. Този брой лекари е свързан с броя и степента на тежест на оперативните интервенции, които се извършват на съответното ниво на компетентност и необходимостта от повече на брой лекари за осигуряване на екипност по време на по-тежките интервенции, в т.ч. и на по-големия обем оперативна дейност, както и с необходимостта от осигуряване на спешна помощ 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата. Това от своя страна създава предпоставки за гарантиране правото на пациентите да получат необходимата квалифицирана медицинска грижа в областта на хирургията.

За качествени медицински грижи за пациентите се препоръчва съотношение 1:2 между лекари и медицински сестри

Проектът на медицинския стандарт „Хирургия“ предвижда началник на клиника/отделение по хирургия да е лекар, отговарящ на изискванията на Закона за лечебните заведения. Това е свързано с осигуряване на достатъчно гаранции, че лицата, заемащи ръководни длъжности, ще притежават необходимия професионален опит за осъществяване на цялостно ръководство на съответната структура. В допълнение, определени са изисквания и към останалите медицински специалисти, осъществяващи дейности по хирургия, като и тук водещият принцип е свързан с кадрово обезпечаване и гарантиране на безпрепятствено и качествено осъществяване на цялостния медицински процес.

В проекта са посочени всички оперативни процедури в специалността „Хирургия“. По този начин се създава систематичност на оперативните интервенции и възможност да се оценява и 7 анализира количествено и качествено оперативната дейност на всяка структура по специалността, а следователно и нейните възможности.

В проекта на медицински стандарт са представени изискванията към минималния годишен обем оперативна дейност: най-малко 300 операции годишно за първо ниво, 600 операции годишно за второ ниво и най-малко 1000 операции годишно за трето ниво. Тези обеми гарантират наличие и поддържане на съответния опит и квалификация на персонала, а респективно и качествено осъществяване на цялостния медицински процес при съответното ниво на сложност на интервенциите. Зададени са и общите изисквания за извършване на оперативна дейност в зависимост от обема и сложността на осъществяваните операции.

Регламентиран е минималният брой лекари и медицински сестри, които са необходими за формиране на оперативен екип

Дефинирани са минималните изисквания към наличната апаратура, които са съобразени с тежестта и обема на извършваните интервенции и гарантират възможност за диагностика и лечение на заболяванията със съответстващата на нивото на компетентност сложност.

Проектът на медицински стандарт изчерпателно предвижда правила, съгласно които ще се осъществява дейността в структурите, изпълняващи дейност по хирургия. Чрез нормативното закрепване на подобни правила се гарантира еднакво прилагане на тези изисквания във всички лечебни заведения, осъществяващи дейности по хирургия, което от своя страна е гаранция за еднозначни, измерими и обективни критерии за качество на осъществяваната лечебна дейност, изтъкват от МЗ.

В настоящия проект са заложени и специфични критерии и показатели за качество на извършваните дейности (…). Чрез въвеждането им се цели да се постигне уеднаквяване на осъществяваните дейности по хирургия, отчитайки едни и същи принципни основи, което от своя стана ще даде възможност за последваща обективна оценка на качеството на предоставяната медицинска помощ от съответните изпълнители на медицинска помощ.

Установените правила, от които лечебните заведения следва да се ръководят при осъществяване на дейността си, ще улеснят провеждането на обективен последващ контрол на качеството на медицинската дейност и са сигурен критерий за удовлетвореност на пациентите.

Проектът на стандарт дефинира строен алгоритъм на поведение при и по повод на осъществяваната дейност по специалността „Хирургия“. Разписани са необходимите интердисциплинарни консултации и дейности при лечение на пациентите. По този начин ясно се дефинира цялостният алгоритъм на лечебно-диагностичния процес. Чрез индикативното и изчерпателно изброяване на посочените изисквания се въвежда гаранция за предвиждане на ясен регламент и очертаване на конкретни параметри на специфичните процеси и дейности, на които лечебното заведение следва да отговаря, с оглед извършване на медицински дейности по хирургия на високо професионално ниво и с оглед обезпечаване на обществените потребности от качествено, достъпно и навременно здравеопазване.

Финансови и други средства, необходими за прилагане на медицински стандарт „Хирургия“

Проектът на стандарт не установява по-високи изисквания към структурите, персонала, оборудването и дейността по специалност „Хирургия“ от съществуващите до момента. Това означава, че за лечебните заведения, получили разрешение от министъра на здравеопазването за осъществяване на дейност в областта на специалност „Хирургия“, няма да са необходими допълнителни инвестиции за привеждането им в съответствие с новата нормативна уредба.

Изискванията към структурите по „Хирургия“ от различните нива на компетентност са в съответствие с досега съществуващите възможности на лечебните заведения за лечение на пациентите. В тази връзка очакваните финансови разходи за разкриване на нови структури по хирургия, предвид заложените изисквания към условията, средата и оборудването са от порядъка на 1,2 милиона лева за лечебно заведение за болнична помощ със структура от второ ниво на компетентност и 2,5 милиона лева за лечебно заведение за болнична помощ със структура от трето ниво на компетентност.

Горепосочените данни се базират на информация, предоставена от главния координатор на експертния съвет по хирургия (експертните съвети осъществяват експертно-съвещателни и организационно-методични функции при провеждане на държавната здравна политика от министъра на здравеопазването, включително по въпроси, свързани с организацията, качеството и оценката на отделните медицински дейности, на медицинската практика и ресурсното осигуряване на системата на здравеопазване).

Тези разходи ще се извършват само от структури, които не са съществували до момента на издаване на стандарта, тъй като сега съществуващите 9 структури отговарят на изискванията, регламентирани в настоящия проект на медицински стандарт и следователно, необходимата инвестиция вече е направена. По отношение на необходимите финансови средства за осигуряване на минималния брой персонал съгласно изискванията на настоящия проект следва да се има предвид, че всяко лечебно заведение самостоятелно определя размера на възнагражденията на служителите при съобразяване с минималния месечен размер на осигурителния доход за съответната икономическа дейности квалификационна група професии, определен със Закона за бюджета на държавното обществено осигуряване за съответната календарна година.

Така например към настоящия момент минималният месечен размер на осигурителния доход за медицинските специалисти, работещи в болница е както следва: за началник-клиника/началник-отделение – 1103 лв. за лекар – 987 лв., за старша медицинска сестра – 766 лв. и за медицинска сестра – 709 лв.

Проектът няма да окаже въздействие и допълнителна административната тежест за физическите и юридическите лица, тъй като с предложените текстове не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги. Извън финансовите средства, с които да бъдат осигурени, в т.ч. и необходимите човешки и материални ресурси, не са необходими други средства на лечебните заведения, за да осъществяват дейностите в областта на хирургията.

Очаквани резултати от приемането проекта на наредба

Прилагането на наредбата за утвърждаване на медицинските стандарти е свързано с осигуряването на достъп на пациентите до по-високо качество на медицинските дейности чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за извършването на медицинските дейности в обхвата на съответната медицинска специалност и чрез обективни качествени и количествени показатели за оценка на качеството на извършваната медицинска дейност. Създаването на мотивирана правна регламентация на изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността по медицинските специалности ще гарантира достатъчна по обем и качество медицинска услуга с произтичащите от това по-добри резултати за здравето на пациентите и защита на техните права.

Очакваните резултати от приемането на проекта на наредба за утвърждаване на медицинските стандарти са:

регламентиране на дейността на лечебните заведения и подобряване качеството на предлаганите от тях услуги;
гарантиране на стандартизирано качество на извършваните медицински дейности, отговарящо на съвременните изисквания на медицинската наука и добрата клинична практика;
регламентиране на необходимите условия, апаратура и инструментариум, брой на медицински специалисти и необходима квалификация;
постигане на високо ниво на ефективност и безопасност при осъществяване на медицинските дейности и здравните грижи.

Анализ за съответствие на проекта на наредба с правото на Европейския съюз

След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, които са предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделените държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, параграф 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.