Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт по образна диагностика.
Tой е изготвен в изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Цели на проекта

Основната задача е да се създаде мотивирана правна регламентация на изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността по медицинската специалност „Образна диагностика“, чрез която да се гарантира едновременно достъп на населението и качеството на оказваната медицинска помощ в обхвата на тази медицинска специалност. Целта е да се регламентира такава организация на структурите, извършващи образни изследвания, която да осигури възможност за:

1. Задоволяване на очакванията на пациентите и рефериращите лекари от качествена образна диагностика, съблюдавайки правилата за добра медицинска практика и сигурност за пациента;
2. Разширяване на дейността чрез въвеждане на нови диагностични методи и повишаване на крайната ефективност. 

Проектът е структуриран в четири части

Първата част отразява основната характеристика на специалността „Образна диагностика“, включваща дефиницията, основните цели и задачи, видовете дейности и взаимодействието с другите медицински специалности.
В тази част отражение намират променените възможности на диагностичния метод и очакванията от страна на заявителите на образни изследвания. Маркирани са основните раздели на образната диагностика съгласно актуалните европейски стандарти. Образната диагностика по своето предназначение е интердисциплинарна специалност и като такава тя подлежи на по-тясно профилиране, което позволява по-висока компетентност в отделните направления и активно участие в работата на мултидисциплинарните екипи.

Изброени са и са описани основните групи методи на изследване в образната диагностика на базата на физичния принцип на получаване на образите, като същевременно номенклатурата е опростена и по-ясно систематизирана. Изключени са редица стари по вида си образни изследвания, отпаднали от стандартите за добра медицинска практика вече и в България и са включени редица нови техники на изследване.

Целта на включената класификация е:

• да се представи актуална номенклатурата, като отпаднат изследвания, които с развитието на технологиите нямат приложение и не фигурират в препоръките за добра медицинска практика (напр. рентгенова пелвиметрия, конвенционална томография и други);
• да се обединят изследвания, които логично, технически и икономически спадат в една група (специални изследвания на череп, рентгенографии на крайници, специални центражи за изобразяване на гръдния кош), като същите се прекласифицират условно в една група конвенционални рентгенови изследвания;
• да се определят точно обектът и проекциите, които се покриват финансово от направление по линия на здравното осигуряване със съответния код.

Предложена е съвременна класификация на т. нар. високоспециализирани изследвания като Компютърна томография и Магнитно-резонансна томография на база развитието на специалността, както и във връзка с очакванията и изискванията към времето на изготвяне и формата на представяне на резултатите от образните изследвания. Съществуващата номенклатура обединява под един код всяко от двете споменати изследвания без да взема в съображение спецификата, преките и непреките разходи, компетентността и времето на изпълнение на отделните протоколи. Чисто технологично тези параметри са различни за конвенционални нативни изследвания, конвенционални контрастни изследвания с автоматично аплициране на контрастната материя и тези, изискващи висок клас апарати и специализирани софтуерни продукти при изпълнението им.

В тази част се въвеждат правила, координиращи взаимодействието с други медицински специалности. Образната диагностика е мултидисциплинарна специалност, която предполага непрекъсната и адекватна комуникация със заявителя на образното изследване, звената за спешна помощ и интензивни грижи, операционен блок, редица социални и административни структури.

Настоящият стандарт определя тези интердисциплинарни взаимодействия и координация между клиничната специалност „Образна диагностика“ и останалите специалности. Стандартът по „Образна диагностика“ регламентира отношенията между структурите по образна диагностика и заявителите и потребителите на резултатите, както и правомощията на двете страни с оглед осигуряване на сигурност на пациента и адекватност на проведеното образно изследване.

Специално внимание се обръща на интерпретацията и споделената отговорност при провеждане на хибридните образни изследвания, при които в процеса участват лекари от две медицински специалности. Маркирани са рамките на взаимоотношения и отговорност при изпълнение на минималноинвазивни и интервенционални процедури, в случаите на мултидисциплинарни взаимодействия. Поради факта, че пациентите, подлежащи на инвазивна образна диагностика и интервенционална рентгенология се хоспитализират в профилните клинични структури, критериите за провеждане на интервенционално лечение се обсъждат и решението се взима от консилиум с участието на специалист по образна диагностика и лекуващия клиницист, а за интервенционална неврорентгенологична процедура – от консилиум от специалист по образна диагностика, неврохирург и невролог.

Определено е мястото на специалиста по „Образна диагностика” в медицинските мултидисциплинарни комитети, като той играе основна роля в мултидисциплинарните комитети.

Не на последно място в стандарта се определят и нормите на взаимоотношение с пациента и неговите придружители, начина на комуникация и разясняване на страничните ефекти от отделните образни изследвания, както и възможностите на алтернативни методи на изследване в конкретната клинична ситуация. Това е важно от гледна точка на защита интересите на пациента и гарантиране на неговите права.

Втората част от медицинския стандарт определя изискванията към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността „Образна диагностика“. Въз основа на представените характеристики на специалността, в тази част се определя професионалната компетентност на специалиста по образна диагностика, специализанта, рентгеновия лаборант, медицинската сестра и медицинския физик.

Разграничени са изискванията към дейността и отговорността на специалиста и на специализанта по образна диагностика. В съответствие на правилата за добра медицинска практика специализантът може да практикува само под наблюдение, контрол и задължително ръководство на лекар с придобита специалност „Образна диагностика“. Специално внимание се обръща на изисквания към медицинските специалисти, осъществяващи здравни грижи, като е регламентиран обхватът на тяхната дейност.

Определени са и дейностите - интервенционални и инвазивни процедури, под рентгенов контрол, които изискват допълнителна квалификация, тъй като уменията за тяхното осъществяване не се формира в рамките на обучението за придобиване на специалност.

В третата част се определят изискванията за осъществяване на дейността по специалността, които се отнасят за общите правила, касаещи различните видове лечебни заведения: задължителното минимално съдържание на протоколите за осъществяване на образни изследвания; обхвата на дейностите, които се осъществяват в различните структури по образна диагностика и различните нива на компетентност; необходимия персонал за осъществяване на съответния обхват на дейности;
Дейностите по специалността образна диагностика се предвижда да се осъществяват в лечебни заведения от всичките нива на системата по здравеопазване – първична и специализирана извънболнична медицинска помощ, спешна медицинска помощ и стационарна медицинска помощ, осъществявана в болници и центрове с легла. Изчерпателно са определени основните диагностични методи, които трябва да се изпълняват на отделните нива на компетентност.

Съществен елемент на стандарта е приоритизиране изпълнението на образни изследвания по спешност

от структури от второ и трето ниво на компетентност, които трябва да организират така работния процес, че да осигурят обслужване за целите на спешност 24 часа в денонощието/365 дни в годината.

В тази част е определен и персоналът по вид и брой, необходим за осъществяване на дейността на отделните нива на компетентност в стационарните лечебни заведения. Разширяват се правомощията на ръководителя на структурата да организира работния процес с персонал не на база работно време или брой апарати, а въз основа на интензитета на работния процес, което е качествено нов подход. Това се обуславя от една страна от дефицита на кадри в сферата на образната диагностика, а от друга – от факта, че съвременната организация на процесите позволява едновременно анализиране на образи от различни модалности при спазване на всички изисквания за качество и сигурност за пациента. Този модел на организация на работния процес е икономически по-ефективен и позволява гъвкавост при планирането и изпълняването на отделните процедури, съобразно профилираността на болничното заведение и осъществявания обем дейност, изтъкват от МЗ.

Интерпретацията на образните изследвания се осъществява от лекари с призната специалност по образна диагностика и специализанти по образна диагностика. Големината на екипите се определя от степента на натовареност на структурата с оглед своевременното и адекватно докладване на извършените изследвания съгласно приетите срокове за интерпретация.

Иновация е и въвеждането на максимални срокове за рапортуване за отделните видове образни изследвания

които могат да се адаптират от всяко звено в рамките на определените срокове въз основа на интензитета на работния процес и установените правила за взаимоотношения между заявителите и изпълнителите.

Сравнително нов момент в стандарта е и въвеждането на императивни изисквания за стандартизирано архивиране на образите на твърд носител в DICOM формат, което ще предотврати използването на изображения под допустимия диагностичен минимум, както и повторението на изследванията поради лошо качество на изображението. За структурите от второ и трето ниво на компетентност се въвежда задължително изискване за организиране на локална система за архивиране (PACS) и възможност за дезархивиране и съхранение на медицинската информация, съгласно нормативните изисквания.

С оглед осигуряване на контрол на качеството и сигурност за персонала и пациентите при работа в среда с йонизиращо лъчение и/или високо магнитно поле, персоналът в структурите от трето ниво на компетентност трябва да отговаря на изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т.2 от Закона за здравето.

В четвъртата част на медицинския стандарт са определени критериите и показателите за качество на осъществяваната медицинска дейност, включително и изисквания към резултата от дейността, които са разделени на общи и специфични за специалността.
Изискванията за монтаж, въвеждане в експлоатация, поддръжка и контрол на качеството на рентгенова апаратура са синхронизирани с останалите нормативни актове. С оглед стандартизиране на протоколите на изпълнение на образните изследвания се въвежда изискване всички структури от второ и трето ниво на компетентност да оборудват компютър-томографските си апарати с автоматични инжектори за аплициране на контрастни материи. Наличността на стандартизирани процедури ще осигури високо усреднено ниво на качество на проведените изследвания, се посочва в мотивите към проекта.

Период на обществената консултация: 11.11.2020 г. до 10.12.2020 г.

Адрес за изпращане на становища и предложения: akozareva@mh.government.bg

Подробности четете в прикачените файлове.