Публикация

Съвременни тенденции при набиране на пациенти в клиничните проучвания

Пазарът на клиничните изпитвания се разраства бързо, с впечатляващ ръст на приходите и разширяването на сектора през последните години.


През 2000 г. приходите от провеждане на клинични проучвания са били на стойност 6,38 млрд. долара, докато през 2010 г. те са нараснали на 23,65 млрд. долара.

Причините са свързани със стареенето на населението и бързия растеж на фармацевтичните и биотехнологичните пазари по света.
Основни фактори за успеха на клиничните проучвания са скоростта на набиране на участници, качеството на данните, нивото на разходите и наличието на множество нелекувани пациенти. Тези фактори са причина за нарастващия интерес към провеждане на клинични проучвания на територията на Източна Европа, респективно България. Към настоящия момент у нас се провеждат около 500 клинични проучвания. 

След като членството на България в ЕС е факт, процедурата за получаване на разрешение за провеждане на клинично проучване е оптимизирана и сведена до 2 месеца. След стартирането на проекта бързото и ефективно набиране на пациенти е от съществено значение, тъй като допринася за съкращаване пътя на лекарството до пазара, респективно редуциране на разходите.

Централизираната система в здравеопазването улеснява избора на подходящи участници, тъй като болниците притежават база данни и регистри на заболелите. Въпреки това основната причина за увеличаване на сроковете за провеждане на клиничните проучвания е бавното набиране на пациенти. Установено е, че този процес отнема около 30% от времето на проекта, а в САЩ 90% от изпитанията забавят провеждането си в първоначално планираните срокове поради бавно набиране на подходящи лица.

Ползването на реклама в такива критични моменти дава чудесни резултати и е спасило много проекти от провал.

За реклама на клинични изпитвания би могло да се говори дотолкова, доколкото се дава информация за дадено клинично проучване, целяща ускоряване набирането на участници в него.
У нас реклама на клинични изпитвания се среща рядко, главно под формата на обяви за биоеквивалентни проучвания, където участват здрави доброволци.

Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 31 за определяне на правилата за добра клинична практика не предоставят достатъчно подробни данни за рекламиране на клинично изпитване. Възможността за ползването на рекламата е дефинирана накратко в раздел II, чл. 3, точка 6 на Наредбата.

Според текста се изисква предоставяне на „копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване – оригинал и на български език”.  
Като член на Европейския съюз, България прие нормативните изисквания на Европейската комисия (ЕМА). Последната е издала „Детайлно ръководство за формата на заявленията и документацията, които се подават в заявлението за становище на Етичната комисия за клинични изпитвания на медицински продукти върху хора” (от февруари 2006). Ръководството е издадено на базата на „Директива 2001/20/EC за сближаване законодателствата и административните разпоредби на страните членки за въвеждането на добрата клинична практика при провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора”.

Приложение 5 на ръководството касае рекламата в клиничните изпитвания. В него е описано на какви условия трябва да отговаря текстът за рекламата, като се посочва, че съдържанието на текста зависи както от самото проучване, така и от националното законодателство.

Най-важни изисквания са отбелязване на изследователския характер на проекта,
обсега на клиничното изпитване, типът/групата лица, които могат да участват, име на организацията и лицето за контакт, данни за контакт. Допълнителни данни може да има за изследователя, отговорен за изпитването, за процедурата за контакт със заинтересуваните лица и компенсации за разходи, ако има такива.

Съществуват много фирми, специализирани в предоставянето на рекламни услуги за клинични изпитвания. За целта те използват разнообразни средства - радио и телевизия, писма, постери и бюлетини, вестници и интернет сайтове. Някои фирми имат диференцирани услуги -  за центровете на изпитването, за спонсорите и компаниите, включени в проекта.

" }-->

Коментари