Публикация

ЕМА потвърди за връзка между тромбози и ваксината на Астра Зенека

ЕМА потвърди за връзка между тромбози и ваксината на Астра Зенека

Комитетът по безопасност (PRAC) към ЕМА направи заключението , че необичайни кръвни съсиреци, в комбинация с нисък брой на тромбоцитите трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca).

Заключението на комитета е съобразено с всички налични към момента факти, включително съвета на експертната ad hoc група. ЕМА напомня на медицинските специалисти и на гражданите, на които е поставена Vaxzevria (предишно име COVID-19 Vaccine AstraZeneca) да продължат да бъдат бдителни за възможността от много редки случаи на кръвни съсиреци (комбинирани с ниски стойности на тромбоцитите), възникващи в рамките на 2 седмици след поставянето на ваксината. Към този момент повечето докладвани случаи, касаят жени на възраст под 60 години и са наблюдавани в рамките на 2 седмици от ваксинацията. Базирано на наличните към момента данни, няма потвърдени специфични рискови

фактори.

 

 

Гражданите, на които е поставена ваксината трябва да потърсят незабавно медицинска

консултация, ако развият симптоми на кръвни съсиреци, заедно с намален брой тромбоцити (виж по-долу). PRAC отбеляза, че съсиреците се появяват във венозните съдове на мозъка (тромбоза на мозъчен венозен синус - CVST) и корема (тромбоза на спланхникова вена), както и в артерии, едновременно с ниски нива на кръвни тромбоцити и понякога съпроводено с кървене.

 

PRAC направи задълбочен преглед на 62 случая на тромбоза на мозъчен венозен синус и 24 случая на тромбоза на спланхникова вена, налични в базата данни на ЕС - EudraVigilance към 22 март 2021 г., 18 от които са завършили фатално. Случаите са основно от системата за докладване на нежелани реакции в ЕС и Великобритания, където към този момент са ваксинирани повече от 25 млн. граждани.

 

COVID-19 е свързан с риск от приемане в болница и смърт. Докладваната комбинация от кръвни съсиреци и нисък брой на тромбоцитите е много рядко срещана и цялостното съотношение полза /риск на ваксината за предпазване от COVID-19 надхвърля риска от нежелани реакции. Научната оценка на ЕМА подкрепя безопасната и ефективна употреба на ваксините срещу COVID-19. Всяка национална оценка на ползите и рисковете от ваксината по време на ваксинацинационната кампания трябва да вземат предвид също и настоящата пандемична ситуация и наличието на алтернативи в отделните държави-членки.

 

Едно възможно обяснение за кръвните съсиреци е имунен отговор, водещ до състояние подобно на това, наблюдавано понякога при пациенти, лекувани с хепарин (хепарин-индуцирана тромбоцитопения HIT). PRAC изиска провеждане на нови проучвания и промяна на провеждащите се такива, за да се събере повече информация за тези съсираци и тяхната роля върху хората, на които се прилага ваксината и ако е необходимо ще предприеме действия.

 

PRAC подчерта важността на незабавно специализирано лечение на хората, получили тромбоза. Чрез откриване на признаците на тромбоза и ранното им лечение, медицинските специалисти могат да помогнат в лечението и избягването на усложнения при тези, които са ги получили.

 

Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако имат следните

симптоми:

 

• невъзможност да дишате

• болка в гърдите

• подуване на крака

• продължителна болка в корема

• неврологични симптоми, включващи тежко, непреминаващо главоболие или размазано

виждане/замъглено зрение

• фини кръвни петна под кожата, извън инжекционното място.

 

Vaxzevria е една от четирите ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕС. Проучванията са показали ефикасност на ваксината в предпазване от заболяване. Освен това, тя намалява риска от приемане в болница и смърт от COVID-19.

 

Както и при всички други ваксини, ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на ваксината и ще предоставя публично последната налична информация.

 

Информация за обществеността

 

• Случаи на необичайни кръвни съсиреци, в комбинация с нисък брой на тромбоцитите са наблюдавани при хора, на които е поставена ваксината Vaxzevria (преди с името COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

• Възможността да се получат такива съсиреци е много рядка, но въпреки това вие трябва да сте бдителни за симптомите, за да потърсите незабавно лечение, и така да подпомогнете излекуването и да избегнете усложнения.

• Необходимо е незабавно да потърсите спешна медицинска консултация, ако имате някой от изброените по-долу симптоми през седмиците след поставянето на инжекцията:

 

- невъзможност да дишате

- болка в гърдите

- подуване на крака

- продължителна болка в корема

- неврологични симптоми, включващи тежко, непреминаващо главоболие или

размазано виждане

- фини кръвни петна под кожата, извън инжекционното място

 

Информация за медицински специалисти

 

• EMA направи преглед на случаи на тромбоза, свързани с тромбоцитопения, а в някои случаи и с кървене при хора, които са получавали Vaxzevria (преди известна като COVID-19 AstraZeneca). Тези много редки видове тромбоза са включвали венозна тромбоза на необичайни места като тромбоза на мозъчен венозен синус и тромбоза на спланхникови вени, както и артериална тромбоза. Повечето от докладваните до момента случаи са били при жени на възраст под 60 години. Повечето случаи са възникнали в рамките на 2 седмици след получаването на първата доза. Опитът

с втората доза на ваксината е ограничен.

 

• Що се отнася до механизма за тромбоза, се смята, че ваксината може да предизвика имунен

отговор, водещ до атипично разстройство подобно на хепарин-индуцираната тромбоцитопения.

Понастоящем не е възможно да бъдат идентифицирани конкретни рискови фактори.

• Медицинските специалисти трябва да бъдат нащрек за появата на признаците и симптомите на тромбоемболия и тромбоцитопения, за да могат своевременно да лекуват засегнатите лица в съответствие с наличните терапевтични насоки/ръководства.

• Медицинските специалисти трябва да информират хората, на които прилагат ваксината, че трябва да потърсят медицинска помощ, ако развият:

  • симптоми на кръвни съсиреци като задух, болка в гърдите, подуване на краката, постоянна
  • коремна болка
  • неврологични симптоми като тежко и продължително главоболие и замъглено зрение
  • петехии появяващи се извън мястото на ваксинация след няколко дни.

• Ползите от ваксината продължават да надвишават рисковете за хората, които я получават.

Ваксината е ефективна за предотвратяване на COVID-19 и намаляване на хоспитализациите и

смъртните случаи.

• Националните власти могат да предоставят допълнителни насоки относно ваксинационната

програма въз основа на конкретната ситуация в съответната държава..

Медицинските специалисти, ангажирани с прилагането на ваксината в ЕС, ще получат Пряко

съобщение до медицинските специалисти (ПСМС). То ще стане достъпно и на специално

предназначена страница на уебсайта на EMA и на ИАЛ.

Повече за лекарството

Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca) е ваксина за предотвратяване/превенция на

коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 18 години. COVID-19 се причинява

от вируса на SARS-CoV-2. Ваксината COVID-19 AstraZeneca е направена от друг вирус (от

семейството на аденовирусите), който е модифициран така, че да съдържа гена за получаване на

протеин от SARS-CoV-2. Ваксината не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

 

Прегледът беше извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, комитетът, отговорен за оценката на проблеми на безопасността на лекарствата в хуманната медицина. От своя страна, Комитетът по лекарствата в хуманна медицина към EMA (CHMP), бързо ще направи оценка на всички необходими промени в информацията за продукта.

 

EMA предоставя научни препоръки в подкрепа на безопасното и ефективно използване на ваксините срещу COVID-19. Препоръките на EMA са основата, върху която отделните държавичленки на ЕС ще разработят и приложат свои собствени национални кампании за ваксинация. Те могат да се различават в различните държави в зависимост от техните национални нужди и обстоятелства, като темп на разпространение на инфекцията, приоритетни популации, наличност на ваксини и нива на хоспитализации.

Коментари