Публикация
ЕМА: Възможно е COVID ваксината на Johnson and Johnson да предизвиква тромбози
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди възможна връзка между COVID ваксината на Johnson and Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen) и много редки случаи на необичайни тромбози при хора, имунизирани в САЩ.
На заседание вчера, 20 април 2021 г., Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) е излязъл със заключението, че
трябва да бъде направено допълнително предупреждение
за необичайни тромбози в комбинация с нисък брой тромбоцити в продуктовата информация на COVID-19 Vaccine Janssen. Заключението на PRAC е, че тези събития трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на ваксината.
За това си становище комитетът е взел предвид цялата налична към момента информация, включваща 8 съобщения от САЩ на сериозни случаи на необичайни тромбози заедно с нисък брой на тромбоцити, от които един с фатален изход. Към 13 април 2021 г. над 7 милиона граждани в САЩ са ваксинирани с ваксината на Johnson and Johnson.
Всички случаи са при хора под 60-годишна възраст, наблюдават се в рамките на три седмици след поставянето на ваксината
и в по-голямата си част са при жени.
PRAC отбелязва, че тромбозите обикновено се наблюдават на необичайни места като венозните съдове на мозъка (тромбоза на мозъчен венозен синус - CVST), корема (тромбоза на спланхникова вена) и в артерии, заедно с ниски нива на тромбоцитите и понякога са съпроводени с кървене. Разгледаните случаи са много сходни с тези, които се наблюдават при ваксината срещу COVID-19, разработена от Астра Зенека – Ваксзеврия.
Рискът от получаване на тези странични ефекти е много нисък, но хората, на които ще бъде приложена ваксината, трябва да са информирани за симптомите, за да могат своевременно да бъдат лекувани и така да се подпомогне възстановяването им и избягването на усложнения.
Пациентите трябва да потърсят спешна медицинска консултация, ако имат някой следните симптоми
в рамките на три седмици след прилагането на COVID-19 Vaccine Janssen:
- Силно затруднено дишане(задух);
- Болка в гърдите;
- Подуване на краката;
- Продължителна болка в корема;
- Неврологични симптоми като силно и продължително главоболие или размазано виждане;
- Фини кръвни петна под кожата, извън инжекционното място.
COVID-19 е свързан с риск от приемане в болница и смърт. Докладваната комбинация от тромбоза и нисък брой на тромбоцитите е много рядко срещана и цялостното съотношение полза/риск на COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 надвишава риска от нежелани реакции, изтъкват от PRAC.
Възможно обяснение за тромбозите е имунен отговор
водещ до състояние, подобно на това, наблюдавано понякога при пациенти, лекувани с хепарин, наречeно хепарин-индуцирана тромбоцитопения - HIT.
PRAC подчертава важността на незабавно специализирано лечение. Чрез откриване на признаците на тромбоза, комбинирана с ниски нива на тромбоцитите и ранното й лечение, медицинските специалисти могат да помогнат в лечението и избягването на усложнения при тези, които са засегнати. Тромбоза, комбинирана с ниски нива на тромбоцитите, изисква специализирано клинично лечение. Лекарите трябва да използват съответни терапевтични насоки и/или да бъдат консултирани от специалисти (хематолози, специалисти по коагулация) в диагнозата и лечението на това състояние.
ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на ваксината и ще предоставя публично последната налична информация.
Подробности четете тук!
Коментари