Ръководството на Министерството на здравеопазването прие на свое заседание проект на Закон за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. След приключване на процедурата по междуведомствено съгласуване проектът ще бъде публикуван на сайта на ведомството за обществено обсъждане. С допълнението ще бъде преодоляна забраната за заплащане с публични средства на лекарствени продукти - имуноглобулини, прилагани off-label (т.е. извън кратката характеристика).

До решението се стигна във връзка с множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и пациентски организации, които посочват ползите от off-label употребата на лекарствени продукти при някои автоимунни заболявания, изтъкват от министерството.

Тъй като тези лекарствени продукти са с висока цена, достъпът на пациентите до тях е значително затруднен

По тази причина се предлага да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на автоимунни заболявания.

Също така с проекта се предвижда условията и редът за заплащането на такива лекарствени продукти да се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето. Заболяванията, при които имуноглобулини се прилагат off-label, са множествената склероза и системният лупус еритематозус, при които няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.

Припомняме, че през 2020 г. бяха обнародвани редица промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които засягат определени обществени отношения в областта на лекарствената политика. Като новост в нашето законодателство беше регламентирана употребата на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба (т. нар. off-label употреба). Предвидено беше лечението с тези продукти да се осъществява само по изключение, при липса на алтернатива за конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, под контрола на лекар, който носи цялата отговорност за лечението. Към момента обаче в закона е посочено, че лекарствен продукт, прилаган извън условието на разрешението за употреба (off-label), не се заплаща с публични средства.