Излезе новата монография "Регулаторни подходи за разрешаване на лекарствата за употреба", подготвена от проф. Асена Сербезова,  гл. ас. Васил Маджаров и доц. Станислав Георгиев. Трудът се фокусира върху основни концепции, касаещи оценката на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата при разрешаването им за употреба, като разглежда 4-те вида процедури за разрешаване за употреба и се опитва да маркира някои основни постижения на европейската лекарствена регулация в тази област.

 В него е направен опит за изясняване на същността на лекарственото законодателство и ролята на ефективната лекарствена регулация за осигуряване на качествени, ефикасни и безопасни лекарства и анализиране на регулаторната практика на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата в България.

Този труд от 255 страници би могъл да бъде от полза за всички специалисти, които са заети в сферата на лекарствената регулация, за преподавателите в тази област, както и за лекари, фармацевти и студенти от съответните специалности, твърдят авторите.

Разрешаването за употреба на лекарствата изисква сериозен научен подход и прилагането на специфични технически умения, чрез които се оценяват качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата, понякога в контекста на обществената нужда и наличието /неналичието на терапевтична алтернатива за лечение/профилактика/диагностика на даденото заболяване. Лекарствената регулация има съществена административна част, но по-важна е научната такава, която трябва да стои зад всяко административно решение.

Всички лекарства, които се приемат от хора трябва да бъдат качествени, ефективни и безопасни

Същото се отнася и за лекарствата за ветеринарна употреба. И оценката на тези три характеристики (качество, ефикасност и безопасност) се основава на научен подход, който не би следвало да се влияе от политическата и икономическа конюнктура, а само от науката и интересите на общественото здраве. Всяко едно лекарство, което се разрешава за употреба е разрешено от съответната регулаторна агенция, защото към момента на вземането на решение, съотношението риск/полза е било благоприятно – т.е. ползите от приема на лекарството при конкретното заболяване/състояние многократно превишават рисковете от употребата му. Това съотношение може да се промени след като лекарството се пусне на пазара, в зависимост от информацията, която се получава от медицинските специалисти и пациентите относно нежеланите лекарствени реакции, които се асоциират с неговата употреба и да изисква допълнителни действия от страна на притежателя за употреба, съответната регулаторна агенция и медицинските специалисти, които го предписват, а понякога дори и от пациентите.

Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете (т.е. че лекарството има „благоприятно съотношение полза/риск“).

Рецензенти на монографията са проф. Татяна Бенишева, председател на Българската организация по лекарствена информация (БАЛИ) и проф. Илко Гетов, представител на България в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) - вижте резенциите им в прикачените файлове по-долу

Съдържанието и въведението към монографията - в прикачените файлове по-долу

С монографията можета да се снабдите, като я поръчате:

ТУК  или  ТУК