Публикация

Излезе уникална монография за клиничните изпитвания

Излезе уникална монография за клиничните изпитвания

Уникална монография, озаглавена “Съвременна регулация на клиничните изпитвания”, вече може да бъде намерена на пазара у нас. Нейни автори са проф. Асена Сербезова, дф, председател на Българския фармацевтичен съюз,  и проф. Антония Янакиева, дм, преподавател във Факултета по обществено здраве на МУ-София.  

 

 

Тя прави преглед на историческото развитие на клиничните изпитвания, на основните концепции и понятия в изпитването на лекарствени продукти при хора, като специално внимание е отделено на дизайна на клиничните изпитвания и техните етапи, употребата на плацебо, качеството на данните, генерирани при провеждането на клинични изпитвания.

 

 

В нея са представени международните и европейски етични норми при провеждането на клинични изпитвания и ролята на етичните комисии, комуникацията с участниците в клинични изпитвания и ролята на информираното съгласие, оценяване и мониторинг на клинични изптвания, както и докладване и публикуване на резултатите от тях. Описани са и най-новите насоки в развитието на клиничните изпитвания, като:

 

  • адаптивния дизайн,
  • виртуалните проучвания,
  • дигитализацията на процесите,
  • централизирания и дистанционния мониторинг,
  • мониторинга,  основан на риска.

 

Висока добавена стойност имат разделите, посветени на системите за управление на кечството в контекста на интегрирания подход, одитите, инпекциите, включително и в наложилите се заради пандемията дистанционни техни варианти.

 

Специален акцент е поставен върху влиянието на пандемията от COVID-19 върху провеждането на клинични изпитвания и реалностите на новата регулаторна среда.

 

 

Структурирана е в 25 глави, в които синтетично и последователно са разгледани всички аспекти на клиничните изпитвания.  Съдържа над 300 референции.

Монографията е подходяща за всички, които имат интерес към клиничните изпитвания, незавесимо от тяхната квалификация и опит. Изключително полезна е за студенти от специалностите "Управление на клиничните изпитвания", "Стратегически мениджмънт на фармацевтичната дейност", "Медицина", "Фармация", "Биотехнологии", "Биология" и други, ангажирани в разработването на лекарствени продукти.

 

 

 

Монографията е на пазара, а по-бързо може да бъде закупена след поръчка на  тел. 028510122, мобилен:  0878821831 (Елена Кузманова)

Коментари