Публикация

Метастатичен хормоночувствителен рак на простатата

Метастатичен хормоночувствителен рак на простатата

Изпитване във фаза III на Nubeqa™ (даролутамид) в комбинация с доцетаксел и андроген депривационна терапия постига първичната крайна точка за значително увеличаване на общата преживяемост при пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата


  • Проучването ARASENS демонстрира увеличаване на общата преживяемост при оценяване на даролутамид в комбинация с доцетаксел и андроген депривационна терапия (ADT) в сравнение с доцетаксел и ADT, стандарт на грижи при метастатичен хормоночувствителен рак на простатата (mHSPC)
  • Байер планира да представи тези основни данни на предстоящ научен конгрес и да ги обсъди със здравни власти
  • ARASENS е част от обширна програма за развитие на даролутамид, която включва друго, провеждано в момента, проучване във фаза III при mHSPC - ARANOTE, което оценява даролутамид плюс ADT

София, 16 декември 2021 г. – Проучването във фаза III ARASENS, изследващо употребата на перорален инхибитор на андрогенния рецептор (ARi) Nubeqa™ (даролутамид) при метастатичен хормоночувствителен рак на простатата (mHSPC), постига първичната си крайна точка. В проучването ARASENS даролутамид в комбинация с доцетаксел и андроген депривационна терапия (ADT) значително увеличава общата преживяемост (OS) в сравнение с доцетаксел и ADT. Общата честота на съобщени нежелани събития е сходна между групите на лечение. Планира се подробните резултати от проучването да бъдат представени на предстоящ научен конгрес. Проучването ARASENS е единственото рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване във фаза III с проспективен дизайн за оценка на ефикасността и безопасността на комбинация от ARi с доцетаксел и ADT в сравнение с доцетаксел и ADT при пациенти с mHSPC.

Даролутамид е одобрен на няколко пазара в света, включително САЩ, Европейския съюз (ЕС), Япония и Китай, с търговската марка Nubeqa™ за лечение на пациенти с неметастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата (nmCRPC), изложени на висок риск от развитие на метастатично заболяване. Одобренията в други региони са в ход или са планирани. Продуктът е разработен съвместно от Байер и Орион Корпорейшън, финландска фармацевтична компания оперираща на глобално ниво.

„За пациентите с mHSPC продължава да има значителна нужда от нови терапевтични подходи, които подобряват резултатите от лечението. Дизайнът на ARASENS е разработен проспективно с цел да се изследва дали комбинирането на даролутамид с доцетаксел и ADT може да доведе до увеличаване на общата преживяемост при мъже с mHSPC“, каза д-р Скот З. Фийлдс, старши вицепрезидент и ръководител на „Онкологично развитие“ във Фармацевтични продукти, Байер. „Особено сме благодарни на пациентите и изследователите за участието им в това важно проучване и очакваме да представим пълните резултати на предстояща среща“.

Байер планира да обсъди данните от ARASENS със здравните власти в целия свят относно подаването на заявление за разрешаване на употреба при тази индикация.

 

За изпитването ARASENS

 

Изпитването ARASENS е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III с проспективен дизайн за проучване на безопасността и ефикасността на перорален даролутамид, инхибитор на андрогенния рецептор (ARi), в комбинация с химиотерапия с доцетаксел и андроген депривационна терапия (ADT) при пациенти с метастатичен хормоно чувствителен рак на простатата (mHSPC). 1306 новодиагностицирани пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 600 mg даролутамид два пъти дневно или съответстващо плацебо в допълнение към доцетаксел и стандартна ADT.

Първичната крайна точка на това проучване е общата преживяемост (OS). Вторичните крайни точки включват време до резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC), време до започване на последваща противоракова терапия, време до първо симптоматично скелетно събитие (SSE), време до прогресия на болката, всички измерени през 12‐седмични интервали, както и нежелани събития като мярка за безопасност и поносимост.

 

За метастатичния хормоно чувствителен рак на простатата

 

Ракът на простатата е второто най-често диагностицирано злокачествено заболяване при мъжете в света. През 2020 г. приблизително 1,4 милиона мъже са диагностицирани с рак на простатата и около 375 000 са починали от болестта в световен мащаб.(1)

По време на диагностицирането повечето мъже имат локализиран рак на простатата, което означава, че ракът им е ограничен до простатната жлеза и може да бъде лекуван чрез хирургична интервенция или лъчетерапия. При рецидив, когато болестта метастазира или се разпространи, андроген-депривационната терапия (ADT) е крайъгълният камък на лечението на това хормонално чувствително заболяване. Приблизително пет процента от мъжете ще страдат от рак на простатата с отдалечени метастази още при първоначалното си диагностициране. Мъжете с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата (mHSPC) ще започват лечение с хормонална терапия като ADT, инхибитор на андрогенните рецептори (ARi) плюс ADT или комбинация от химиотерапия с доцетаксел и ADT. Независимо от това лечение, повечето мъже с метастатичен HSPC в крайна сметка ще прогресират до резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) – състояние с ограничена  преживяемост.

 

За Nubeqa™ (даролутамид)


Nubeqa е перорален инхибитор на андрогенните рецептори (ARi) със специфична химична структура, която има висок рецепторен афинитет и демонстрира силна антагонистична активност,  потискаща рецепторната функция и растежа на клетките на рака на простатата. Ниският потенциал за проникване през бариерата кръв-мозък на даролутамид се подкрепя от предклинични модели и данни от невровизуално образно изследване при здрави хора. Проникването през бариерата кръв-мозък може да обясни общата ниска честота на свързани с централната нервна система (ЦНС) нежелани събития (НС) в сравнение с плацебо, както се наблюдава в изпитването фаза III ARAMIS и значителното подобряване на вербалната памет в изпитването фаза II ODENZA. Продуктът е одобрен с търговската марка Nubeqa™ на няколко пазара в света за лечение на пациенти с неметастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата (nmCRPC), изложени на висок риск от развитие на метастатично заболяване. Съединението се изследва и в допълнителни проучвания при различни стадии на рак на простатата, включително друго изпитване фаза III при метастатичен, хормоно чувствителен рак на простатата (mHSPC) (ARANOTE), както и в изпитване фаза III, оценяващо даролутамид като адювантно лечение за локализиран рак на простатата с много висок риск от рецидив (DASL-HiCaP). Информация за тези проучвания е на разположение на: www.clinicaltrials.gov.

 

За рака на простатата в Байер

 

Целта на Байер е да предоставя наука за по-добър живот, чрез разработване на портфолио от иновативни методи на лечение. Компанията притежава страстта и решимостта да разработва нови лекарствени продукти, които помагат за подобряване и удължаване на живота на хората, живеещи с рак. Ракът на простатата е вторият най-често диагностициран рак при мъжете (1) и ключова област на фокусиране от страна на Bayer. Франчайзът на компанията включва два продукта, пуснати на пазара (Nubeqa™ и Xofigo™), и няколко съединения в процес на разработка, включително уникален подход със съвремени таргетни  алфа терапии. Байер се фокусира върху удовлетворяването на сериозните нужди на пациенти с рак на простатата, чрез осигуряване на лечение, удължаващо живота на пациентите през различните етапи на заболяването, което им позволява да продължат ежедневните си дейности, за да могат да живеят по-дълго и пълноценно.

 

За Байер

 

Байер е международна компания с основен опит в областите на науките за живота – здравеопазване и хранене. Продуктите и услугите на Байер целят да носят полза на хората и планетата, подкрепяйки усилията за преодоляване на основни предизвикателства следствие от нарастването и застаряването на населението в световен мащаб. Байер се ангажира да стимулира устойчиво развитие и да генерира положително въздействие с бизнесите си. В същото време Групата цели да създава стойност и да увеличава потенциала си за печалба, чрез иновации и растеж. Марката Байер стои зад доверие, отговорност и качество в цял свят. През финансовата 2020 г. в Групата работят около 100 000 служители, а компанията реализира продажби в размер на 41.4 млрд. евро. Разходите за научноизследователска и развойна дейност възлизат на 4.9 млрд. евро. За повече информация посетете www.bayer.com. 

 

  1. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660 Accessed October 2021.

 

NUBEQA 300 mg филмирани таблетки

▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.

(Моля, прочетете пълната КХП преди да предписвате.)

Режим на отпускане: Лекарствен продукт по лекарско предписание за лица над 18 години. Съдържа даролутамид.

Притежател на разрешението за употреба: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Германия

 

PP-NUB-BG-0026-1

ИАЛ-59745/15.12.2021


 

 

 

 

За контакти: Байер България ЕООД, София 1510, ул. Резбарска 5; тел.: +359 2 42 47 280; факс: +359 2 814 01 09

Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
(Моля, прочетете пълната КХП преди да предписвате.)
Режим на отпускане: Лекарствен продукт по лекарско предписание за лица над 18 години.
Съдържа радиев [223Ra] дихлорид.
Притежател на разрешението за употреба: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Германия
Дата на актуализация на текста: 04/2020
За контакти: Байер България ЕООД, София 1510, ул. Резбарска 5;
тел.: +359 2 42 47 280; факс: +359 2 814 01 09

Коментари