Публикация

Какви проучвания за оценка за намаляване на риска от развитие на заболявания провежда ФМИ

Какви проучвания за оценка за намаляване на риска от развитие на заболявания провежда ФМИ

Д-р Кристел Хазиза,  Директор клинични проучвания и биостатистика във Филип Морис Интернешънъл (ФМИ):

 

Всички клинични проучвания за оценка на риска от развитие на заболявания, провеждани от Филип Морис Интернешънъл, са разработени с цел да се съберат научни доказателства за нашия продукт-системата за нагряване на тютюн, и най-вече да се докаже вероятността за намален риск от заболявания при пълнолетни пушачи, които преминават от пушене на конвенционални цигари към употребата й.

 

Това всъщност е доста широкообхватна цел и ние провеждаме три основни вида проучвания:

  • Първият вид проучвания са проучванията за биомаркери, при които изследваме биомаркери за токсични вещества, съдържащи се основно в цигарения дим, и се опитваме да измерим техните нива в човешкия организъм. Измерваме и биомаркери за биологично здраве, като например липиден метаболизъм, съсирване на кръвта и възпаление, за да проследим биологичния ефект при преминаване на продукта.
  • Вторият вид проучвания до голяма степен са посветени на това да се опознаят краткосрочните ползи за здравето.
  • Третият вид проучвания се провеждат най-вече, за да се разберат ефектите от преминаване на продукта при пушачи, които вече са били диагностицирани със сърдечносъдово или респираторно заболяване, например.

При анализа на химичните свойства на аерозола от системата за нагряване на тютюн, ние доказахме, че с изключение на никотина, той съдържа средно 95% по-ниски концентрации на токсични вещества в сравнение с дима от референтна цигара, но това е на ниво химия на аерозола и от гледна точка на дизайн на продукта. Искахме да сме сигурни, че когато пушач премине от цигари на система за нагряване на тютюн, ще отчетем намалението на токсичните вещества и в човешкия организъм. За да направим това, използваме биомаркери за излагане, които можем да проследим, например чрез различни показатели в кръвта и урината, така че да сме сигурни, че при употреба на продукта, излагането на тези токсични вещества е намалено.

 

Първият извод от всички проучвания е, че резултатите са последователни независимо от изследваната популация, държавата, в която се провежда проучването, или интензивността на пушене на цигари преди преминаване на продукта. Ние определено демонстрирахме, че при преминаване от пушене на цигари на продукта има намалено излагане на токсични вещества. И както е известно, излагането на токсични вещества води до увреждане на органите, като някои от тези вещества са и канцерогенни, което означава, че те може да са причина за развитие на рак. Следователно, може да се очаква, че при намалено излагане и по-слабо увреждане на органите има вероятност за намален риск от развитие на заболявания и вредни последствия.

 

 

След като показахме намалено излагане на токсични вещества, добавяме още един вид проучвания, с които да си отговорим на въпроса: какво се случва на биологично ниво, а именно какво е въздействието от преминаването от пушене на конвенционални цигари към употребата на системата за нагряване на тютюн върху възпалителните процеси, оксидативния стрес, кръвообращението, кръвосъсирването и всички тези други биологични ефекти, за които е известно, че се повлияват негативно (увреждат) при тютюнопушене.

 

За да разберем малко по-добре ефектите върху липидния метаболизъм, отново използваме биомаркери, които показват има ли подобрение на липидния метаболизъм и намалява ли възпалението. В нашето 6-месечно проучване за реакция на излагане успяхме да покажем, че при всички тези различни биомаркери, отразяващи различни биологични механизми, се наблюдава подобрение в същата посока, като подобрението при спиране на пушене при пушачите, при които спрат да пушат цигари и преминат към употреба на системата за нагряване на тютюн, което е обнадеждаващо и е първа стъпка, за да се покаже потенциал за намален риск и вреда.

Преди нашият продукт да бъде пуснат на пазара, ние искаме напълно да познаваме неговия профил на безопасност.

Това е и едно от предимствата на този вид клинични проучвания, а именно, оценка на профила на безопасност на продукта ни, за да е сигурно, че от този аспект няма пречки той да излезе на пазара и да се съберат достатъчно научни доказателства.

 

Като цяло това е мое лично мнение, а не позиция на Филип Морис Интернешънъл, но тъй като ръководя клиничните проучвания и вече повече от 12 години отговарям за всички клинични проучвания на компанията, и съм запозната с всички резултати, на основата на научните доказателства, съм твърдо убедена, че продуктът има голям потенциал за намален риск и намалена вреда.

 

Материалът е изготвен със съдействието на Филип Морис България

 

 

Коментари