СТАНОВИЩЕ на БФС по проект за изменение на Наредба 4

Колеги,

Българският фармацевтичен съюз (БФС), след проведен Разширен управителен съвет, подкрепя предложените от МЗ промени, като считаме, че изграждането и поддържането на електронно здравно досие на пациентите в НЗИС изисква да се съхраняват данни относно всички предписани лекарствени продукти и тяхното отпускане. На практика се променя само формата на предписването, без да се ограничава лекарят в неговата дейност. Дигитализацията на процеса по предписване и отпускане на лекарствени продукти многократно ще подобри проследяемостта на терапията и ще намали вероятността за допускане на грешки.

Смятаме обаче, че е необходимо да се направят някои допълнения:

1. Да се прецизира начинът на идентификация в електронна среда на предписващите и отпускащите лекарствените продукти лица.
2. Хартиените рецепти, издадени извън Република България, трябва да се изпълняват по настоящия ред.
3. За лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (лекарствата, които някои аптеки приготвят на място индивидуално за определени пациенти), следва да се запази хартиената форма на предписанието.
4.  Предлагаме въвеждането на възможността за генерична замяна при отпускането на лекарствени продукти в аптеките при следните изисквания:

• СЪС СЪГЛАСИЕТО НА ПАЦИЕНТА може да се отпусне друг лекарствен продукт, разрешен за употреба в страната, който има същото международно непатентно наименование, съдържа същото активно вещество, в същата лекарствена форма и в същата доза като на предписания лекарствен продукт
• в случай на генерична замяна магистър-фармацевтът уведомява пациента за крайните цени на всички налични в аптеката алтернативни лекарствени продукти, с които може да бъде извършена замяната
• генерична замяна НЕ се допуска при:

o биологични лекарствени продукти;

o лекарствени продукти - обект на специално лекарско предписание (съдържащи наркотични вещества или вещества, които са рискови при неправилна употреба);

o лекарствени продукти от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи;

o лекарствени продукти със специфичен начин на прилагане, от който зависи бионаличността на активното вещество (лекарства със специални устройства за прилагане).

МОТИВИ

В основите на модерното здравеопазване освен подсигуряването на нужния финансов и човешки ресурс, е необходим също така и съответен контрол и събиране на информация за действията на всеки медицински специалист, съобразно компетенциите и правомощията му. Затова подкрепяме пълната дигитализация на процесите с ясното съзнание, че говорим за развиваща се система, която ще търпи допълнително разработване.

Предложените изменения и допълнения внасят балансиран модел на прогенерична лекарствена политика, съобразен с интересите на пациентите, здравноосигурителния публичен фонд и съществуващите модели в Европейския съюз. Българският фармацевтичен съюз предлага въвеждането на право на генерично заместване по инициатива на пациентите и на магистър-фармацевтите.

Прогенеричната лекарствена политика и генеричното предписване/заместване са включени във вече приети от законодателната власт на Република България актове.
Прогенеричната лекарствена политика е утвърдена в държавите членки на ЕС, като средство за стимулиране на пускането на пазара на нови продукти, намаляване на публичните разходи за лекарствена терапия и по-доброто им управление, както и повишаване на отговорността на пациентите към собственото им лечение, съответно – гъвкаво съобразяване с финансовите възможности на отделния пациент.

Република България е една от трите държави членки на ЕС, които не дават възможност за генерично заместване под никаква форма на предписани по търговско наименование лекарствени продукти, включително заплащани с публични средства.

Проектът е съобразен с изискванията за проследимост на назначената терапия от страна на изпълнителя на медицинска помощ. С въвеждането на електронно досие на пациентите и електронна рецепта, заместването ще бъде видимо за всички медицински специалисти. По този начин предписващите медицински специалисти ще могат да проследят какъв продукт е отпуснат. Трябва да се подчертае, че лекарствените продукти с едно и също международно непатентно наименование имат одобрени при разрешаването за употреба едни и същи показания, противопоказания, взаимодействия и нежелани лекарствени реакции, което показва тяхната еквивалентност и гарантира спазване на изискванията за качество, ефикасност и безопасност. Отговорността за заместването се носи изцяло от магистър-фармацевта, който въвежда данните за това в НЗИС.

На следващо място, проектът въвежда прецизиране на лекарствените продукти, за които може да се прилага генеричното предписване по международно непатентно наименование и/или заместване.

За някои лекарствени продукти считаме, че генерично предписване/заместване НЕ е целесъобразно и/или възможно

поради естеството на продуктите и липсата на взаимното им заместване по медицински или производствени показатели. Продукти като биотехнологичните и биологични лекарствени продукти, инсулини, имуносупресори следва да не подлежат на предписване по международно непатентно наименование. Изискванията за проследяемост на лечението е особено важна при биологичните молекули и трябва да се извършва по време на предписването, отпускането, записа и отчитането на лечението. Съгласно препоръките на Европейската агенция по лекарства CHMP 403543 2012 по отношение на подобни биотехнологични лекарствени продукти, идентифицирането на конкретния лекарствен продукт е от особено значение.

На последно, но най-важно място, проектът защитава интересите на пациентите за достъп до лекарствени продукти при спешни състояния или при липса на определен продукт под търговско наименование или поради отдалеченост на друга аптеки и/или съответен час от денонощието, като магистър-фармацевтите имат право, САМО СЪС СЪГЛАСИЕТО НА ПАЦИЕНТА, да го заместят с друг лекарствен продукт от същото международно непатентно наименование, разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството в дозова единица. Запазва се възможността пациентът да има право да избере съществуващата и към момента възможност в наредбата да се снабди с точно предписания продукт в срок до 24 часа. В практиката са налице множество искания и жалби от пациенти поради обстоятелството, че, при липса на даден продукт в аптеката, не е възможна замяната му с друг продукт от същото международно непатентно наименование.

Управителен съвет
Български фармацевтичен съюз