Публикация

По-прости правила за докладване на странични ефекти в ЕС

Проектите на две нови директиви за разрешаване на медикаментите за употреба, които се очаква да влязат в сила в средата на 2012 г., вече бяха одобрени от Европейския парламент и сега са в процес на окончателно гласуване от страните членки.
 
В ЕС приблизително 197 000 души умират всяка година от нежелани лекарствени реакции в резултат на неизвестни странични ефекти или неправилно дозиране на медикаментите. Това превръща фармакологичните грешки в петата по честота причина за смърт в болниците. Статистиката сочи, че 5% от пациентите, които биват хоспитализирани, постъпват заради нежелана лекарствена реакция. 

Същият брой пациенти на болниците страдат от странични ефекти, докато се лекуват.

Въпреки че медицинските продукти за хуманна употреба се подлагат на клинични изпитания и трябва да бъдат разрешени за употреба, някои тестове пропускат странични ефекти, други пък се проявяват след продължителна употреба или когато се комбинират с други медикаменти.

ЕС иска да промени съществуващата обща база данни на такива реакции – Eurovigilance, защото нейната ефикасност се струва недостатъчна, тъй като жертвите на лекарствата не намаляват.

В базата данни Eurovigilance вече ще се докладват всички, а не както досега само сериозните нежелани лекарствени реакции, като за първи път цялата информация ще бъде централизирана на едно място в ЕС. Всички данни за нежелани реакции ще се докладват от титулярите на разрешения за пускане (фармацевтичните компании) и от държавите членки направо в Eurovigilance, без разлика дали медикаментът е регистриран само в някоя от страните от ЕС, или има общоевропейски сертификат.

Въпреки че се въвеждат механизми за поощряване на здравните специалисти да докладват за странични ефекти, системата отдава по-голямо значение на ролята на пациентите за „улавянето на сигнали”, които ще могат директно да докладват на националните компетентни власти.

Новост е и въвеждането на изискването Европейската агенция за лекарствата да следи за публикациите в избрана научна литература и да въвежда в Eurovigilance и информация, намираща се там. 

За първи път в системата ще се регистрират и лекарските грешки, свързани с предписването и дозировката на медикаментите.

Променя се съдържанието на изискваните в момента периодични актуализирани доклади за безопасност. Вместо да се описват подробно всички случаи, в тях ще се прави анализ на съотношението между риска и ползата от лекарствения продукт. Брюксел се надява така да намали закъсненията в подаването на докладите. В момента едва половината от тях се подават в рамките на регламентирания 15-дневен срок. Докладите за безопасност ще се пишат само когато има новопостъпили данни за нежелани реакции, а не периодично.

Съществуващата сега работна група към Европейската комисия, която обсъжда подаваните от лекарите и властите 27 данни, ще бъде разпусната и заменена с научен комитет за оценка на риска. 

Комитетът за риска ще може да дава конкретни препоръки на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който наблюдава цялата система, а не само съвети, както работната група. 

Освен това в новия орган освен експерти от страните членки и от фармацевтичните компании ще има и двама представители на пациентите и на здравните специалисти. Те ще следят сигналите на хората, които всъщност приемат медикаментите, да бъдат вземани предвид.

Значително ще се промени и листовката за пациента. Там ще се изписва задължително и предупреждение, когато медикаментът е нов или е поставен под допълнително наблюдение. В листовката ще бъде добавена и информация как може да се докладва за нежелани реакции и къде може да се получат сведения за тях.

За разлика от досегашната практика да се наблюдават само централизирано регистрираните от Европейската агенция по лекарствата препарати, след промяната ще се докладват всички медикаменти. В момента централната процедура е задължителна само за някои видове нови продукти като биотехнологичните лекарства, лекарствата против рак, ХИВ и за невродегеративни заболявания. В същото време втората процедура – по взаимно признаване, при която лекарство, регистрирано в една държава, се допуска до пазарите и в останалите, не се наблюдаваше.

ЕС ще отвори и общ европейски интернет портал, където освен информацията от листовката за пациента за всички регистрирани в ЕС препарати, пациенти и специалисти ще имат достъп и до периодичните доклади за безопасност, изготвяни от компетентните власти в страните от ЕС и от производителите. Такива уеб портали, свързани с европейската база данни, ще бъдат създадени и в 27-те страни от ЕС.

Държавите членки, както и досега, ще бъдат филтър за всички спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, а лекарите ще продължат да съобщават на компетентния си орган за тях. Това решение е отстъпление от първоначалните намерения за реформа на системата, която предвиждаше да се прави един общ файл за медикамента, обединяващ сигналите от всички държави членки. 

Новата разпоредба предвижда Eurovigilance да координира докладвани реакции и да информира едновременно всички останали държави за подаден от една от тях сигнал. По същия начин е организирана системата за алармиране за опасни хранителни и промишлени стоки.

Коментари