Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча разрешаването на две ваксини, адаптирани да осигурят по-широка защита срещу COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 са за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първична ваксинация срещу COVID-19. Тези ваксини са адаптирани версии на оригиналните Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna) и са насочени към подварианта Omicron BA.1 в допълнение към оригиналния щам на SARS-CoV-2.

Проучванията показват, че Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 могат да предизвикат

силни имунни отговори срещу Omicron BA.1 и оригиналния щам SARS-CoV-2

при хора, които са били ваксинирани преди това. По-специално, те са по-ефективни при предизвикване на имунни отговори срещу подварианта BA.1, отколкото оригиналните ваксини.

Comirnaty Original/Omicron BA.1

може да се използва при хора на възраст над 12 години, най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.

Становището на CHMP относно Comirnaty Original/Omicron BA.1 се основава на 2 проучвания. Едно е при възрастни над 55 години, които преди това са получили 3 дози Comirnaty (първична ваксинация и бустер). То установи, че имунният отговор към подварианта Omicron BA.1 е по-висок след втора бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 отколкото след втора доза от оригиналната ваксина Comirnaty (измерено чрез нивото на антитела срещу Omicron BA.1). В допълнение, имунният отговор към оригиналния щам SARS-CoV-2 беше сравним и за двете ваксини.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

може да се използва при възрастни и юноши на възраст от 12 години, най-малко 3 месеца след първична ваксинация или бустер доза с ваксина срещу COVID-19.

Становището на CHMP относно Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 се основава на данни от проучване, включващо повече от 800 възрастни на 18 и повече години. То установи, че бустер доза Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 предизвиква по-силен имунен отговор срещу щама SARS-CoV-2 и подварианта Omicron BA.1 в сравнение с бустер дозата на оригиналната ваксина Spikevax. Проучването сравнява нивото на антитела при хора, ваксинирани преди това с първична серия и бустер доза Spikevax, и на които е дадена втора бустер доза или Spikevax, или Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Беше направено също заключението, че Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 може да се използва като първи бустер след първична ваксинация.

Двете становища на CHMP ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще приеме окончателно решение.

Други адаптирани ваксини, включващи различни варианти, като подвариантите BA.4 и BA.5 на Omicron, в момента се преразглеждат от EMA или скоро ще бъдат представени. Ако бъдат разрешени, те допълнително ще разширят арсенала от налични ваксини.

Оригиналните ваксини, Comirnaty и Spikevax, все още са ефективни за предотвратяване на тежко заболяване, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и ще продължат да се използват в кампаниите за ваксиниране в ЕС, по-специално за първични ваксинации.