На сайта на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е публикуван за обществено обсъждане Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология.

Той е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Причини, налагащи приемането на нормативния акт

Фармако-терапевтичните ръководства са част от терапевтичната стратегия, гарантирана от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, с цел прилагането на единен терапевтичен подход при аналогични клинични случаи. Медицинската специалност „Медицинска онкология“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички злокачествени солидни тумори. Медицинската онкология е тази част от науката, която изучава злокачествените солидни тумори, както и методите за тяхната диагноза, лечение и профилактика, както и овладяване на нежеланите лекарствени реакции от противотуморното лечение.

Настоящата промяна се налага поради новостъпили индикации и дозови режими на лекарствени продукти, както и поради постъпила информация за допуснати неточности в индикации и дозови режими на вече отбелязани, при последната редакция на ръководството, лекарства и лечебни схеми.

Предвид факта, че фармако-терапевтичното ръководство е основен документ, който се използва от медицинските онколози в ежедневната им клинична практика, от особена важност е той да бъде възможно най-актуален и прецизен, за да се избегнат потенциални затруднения в правилното лечение на пациентите с онкологични заболявания.

Цели

С проектонаредбата се цели да се създаде правна регламентация на терапевтичния подход при лечение на онкологичните заболявания, както и на критериите за оценка на ефективността на прилаганата терапия.

Основна цел е гарантиране достъп на пациентите до съответстващо на европейските стандарти лечение с лекарствени продукти и осигуряване на ефективен механизъм за системно и планирано оценяване, наблюдение и непрекъснато подобряване на качеството на медицинските услуги, се посочва в мотивите към проекта.

Проектът цели да осигури високо качество на дейностите по лекарственото лечение в обхвата на медицинската специалност чрез изисквания за спазване на поредността на линиите терапия и терапевтичните схеми. В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, адекватна специфична лекарствена терапия и проследяване на болните със заболявания, включени в обхвата на лечение по медицинска специалност „Медицинска онкология“, изтъкват от здравното министерство.

Очакваният резултат

от прилагането на проекта на фармако-терапевтично ръководство е въвеждането на единен терапевтичен подход при предписването и прилагането на лекарствените продукти, което да гарантира оптимален ефект при лечението на пациентите с онкологични заболявания. Спазването на алгоритмите за лечение е гаранция за висок терапевтичен отговор при широкия кръг на пациенти.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтично ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Медицинска онкология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Финансови средства, необходими за прилагането на нормативния акт

Приемането на нормативния акт няма да окаже пряко и/или косвено влияние върху държавния бюджет.

Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз

Проектът не е свързан с въвеждане на изисквания на европейското законодателство, поради което не е необходимо изготвяне на анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. Проектът на наредба ще бъде съгласуван с Експертния съвет по медицинска онкология в хода на общественото обсъждане на проекта.

Обществената консултация продължава до 12 октомври

Адрес за изпращане на становища и предложения: antonia.toncheva@ncpr.bg

С проекта и мотивите към него можете да се запознаете в прикачените файлове.