ДО ПАРЛАМЕНТАРНАТА КОМИСИЯ ПО ИКОНОМИЧЕСКА ПОЛИТИКА И ИНОВАЦИИ КЪМ 48 НАРОДНО СЪБРАНИЕ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

НА ВНИМАНИЕТО НА Г-Н МАРТИН ДИМИТРОВ                                    

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ПАРЛАМЕНТАРНАТА КОМИСИЯ

ДО ЗАМ.ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА ПАРЛАМЕНТАРНАТА КОМИСИЯ ПО ИКОНОМИЧЕСКА ПОЛИТИКА И ИНОВАЦИИ КЪМ 48 НАРОДНО СЪБРАНИЕ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ И ЕКС МИНИСТЪР НА ИНОВАЦИИТЕ И РАСТЕЖА

Г-Н ДАНИЕЛ ЛОРЕР

проф. Асен Дудов, Национален консултант по Медицинска онкология и Председател на Българското онкологично дружество,Медицински директор и Началник Клиника по Медицинска онкология, Аджибадем Сити Клиник Онкологичен център, София;

На Вниманието на Г-н Павел Панайотов  и  Ръководството на най-голямата електронна медицинска медия  CREDOWEB 

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

ОТ ДОЦ. ВЛАДИ ВАСИЛЕВ МАНЕВ –клиничен имунолог  Носител на приза „Изобретател на 2016 „с три патента за имунотерапия на туморите  и два патента за полезни модели/  

  ПРОЕКТ ЗА ЗАКОНОДАТЕЛНА  РАМКА С  ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА ГАРАНТИРАНЕ ПРИНОСА  НА БЪЛГАРИЯ  ЗА ИНОВАТИВНО РАЗВИТИЕ В БОРБАТА С РАКА  

Относно: Необходими промени в настоящите нормативи за  медицината в подкрепа на иновации,тяхното патентоване и при  регистриран световен приоритет с признати патенти за изобретения, базирани на добрите практики в САЩ  и в Германия.

Уважаеми Г-н Председател на парламентарната комисия по икономическа политикиа и иновации

Уважаеми Г-н Мартин Димитров ,

Уважаеми Г-н Даниел Лорер ,

Уважаеми проф.Асен Дудов ,

Уважаеми г-н Павел Панайотов,

Поради празноти в законодателството у нас залежават с десетилетия регистриран световен приоритет с патенти за изобретения в медицината, а би могло да се спасява човешки живот при раково болни. В същата област и направление за деблокиране и стимулиране на Т-клетъчния противотуморен имунитет ,но на друг принцип, в същото направление  преди 3 години получиха Нобелова награда американски и японски учени ,но там има държавна политика по ИНОВАЦИИТЕ и адекватно законодателство !!!                                           

Предметът  на  настоящото  предложение  е за първи път макар и след 30 години   изоставане  да може да се приравни  законодателството  с това в страните  световни лидери  в ИНОВАЦИИТЕ и с най-висок стандарт на живот .За това са и  с такъв  стандарт на живот!    

У нас български учен е регистрирал откритие преди около 40 години,а по-късно на тази основа са му признати  няколко патента за изобретение и патенти за полезни модели в същата област и направление за деблокиране и стимулиране на  Т-клетъчния противотуморен имунитет при болни със злокачествени тумори. Поради празноти в законодателството същите остават невнедрени.Държавата не разполага със закони за да може да съдейства, а бизнесът не се интересува да инвестира в иновативни области,които изпреварват практиката и нормативите с години и  десетилетия.

Сегашно състояние :

1.България е на последно място в ЕС  по медицински науки .

2. България е на последно място в ЕС по признати патенти за изобретения.

3. България е на последно място по внедряване на признати  патенти за изобретения в медицината и изобщо във всички области на икономиката на страната.

4.Съществуващата законодателна рамка дискриминира научната творческа, иновативна мисъл в медицината в частния сектор ,  пречи за индивидуалната частна инициатива. Държавата не е получила от законодателя законово основание да подпомага и  финансира създаването и внедряване на иновации при признати патенти за изобретения в медицината, ако те не са  създадени в системата на БАН или академични медицински структури. Празнотите в законодателството са основната пречка да се дискриминира частния сектор, да се дискриминира  индивидуалната частна инициатива и тази на отделни физически  лица.  

Съществуващите липси в законовата рамка предопределят невъзможността за създаване на иновации и внедряване на признати патенти за изобретения в стратегически важни направления на  медицината в областта на имунотерапията на рака,както и да се инвестира в идейни иновативни разработки в условията на пандемия,бедствия ,аварии и катастрофи .Това е така и поради това ,че  законодателят е прехвърлил правата и задълженията от Министерството на здравеопазването/МЗ/ към Министерството на науката и образованието /МОН/ .Публично и отдавна е известна тромавата,бюрократична процедура и ,че е недофинансирана по конкурсите на МОН за науката. В тези конкурси по закон могат да участват и да се финансират единствено и само  проекти от БАН или от медицинските академични структури.

5. По закона за здравето, Министърът на здравеопазването няма правомощия да вземе самостоятелно решение без допитване и задължително съобразяване със становището на съответните експертни  медицински съвети към МЗ.Така дори при регистриран световен приоритет с патенти за изобретения и патенти за полезни модели в областта на клетъчната имунотерапия на рака, Министърът на здравеопаването нормативно няма права да вземе самостоятелно становище без това на специализирания експертен съвет по клинична имунология към МЗ..  Съществуващите нормативи са субективна и обективна  пречка  за  да има иновативен принос  България в медицината и в частност в  имунотерапията  на  рака .За това  ще подължаваме да бъдем на последно място по медицински науки в ЕС и по създаване и внедряване на патенти за изобретения. За да се излезе от субективизма и за да има обективна преценка  може  само ако има гласуван закон,който задължава държавата да изкупи интелектуална собственост , да инвестира в проучване и внедряване  при признат патент за изобретение в стратегическо важно за държавата направление.Само след извършване на необходимото   проучване    и евентуално внедряване ще  може да има  обективна преценка 

Реалността е  такава:                                                                                 

-.Бихме направили хипотетично допускане , че ако имаше вече разкрит  „Национален Център за правене на иновативна медицина за клетъчна имунотерапия  на рака .... и при др.актуални тежки патологии,то вероятно отдавна щеше да има предложение до Министъра на здравеопазването,  срочно /до 6 месеца или до 1 година/ да се възложи проучване на входирания „Идеен проект за намаляване смъртността от Ковид-19....  ”. Такова  нещо  няма ,защото   няма нито един разкрит  и действащ „Национален Център за правене на иновативна медицина вкл. и за Т-клетъчна имунотерапия на рака и други патологии в стратегически важни направления за държавата със значение и за националната сигурност.  .Съгласно получено писмо от МЗ  е странно ,че експертният съвет по клинична имунология преди години е гласувал единодушно против  разкриване на такава Национална иновативна структура  за правене на иновативна медицина ,за имунотерапия  и имунопрофилактика на рака ,при това без да се  посочи за това нито един аргумент.  

-В условията на пандемия и други екстремни ситуации ,които засягат   националната сигурност, следва да има адекватни и нестандартни подходи за  навременни държавни решения. За да има такива следва да има сформиран и активно действащ интелектуален тръст за разработване и внедряване на иновативни методи за борба с високата смъртност . Такава практика не е известно да е  създадена. Цената е  около 37 000 починали българи от Ковид-19!

6.Законодателят е лишил от правомощия Министъра на здравеопазването  да има задължението, инициативата и отговорността да подпомага създаването и внедряването на иновативни идейни проекти за лечение на животозастрашаващи състояния в условията на пандемия ,бедствия, аварии и катастрофи. Поради наличните законодателни празноти, М-рът на здравеопазването респ. в   МЗ :                            
-Няма гласуван целеви бюджет за финансиране създаването, проучването и внедряването на иновативни разработки при регистриран световен приоритет в стратегически важни за държавата направления при възникване на извънредни състояния застрашаващи националната сигурност като природни бедствия,епидемии , пандемии,аварии ,  катастрофи и други.

-.МЗ по правилник  по протокол и други документи няма  правомощия да възлага създаването или проучването на аргументирани научни предложения по иновативни идейни проекти на подчинените си  подделения, включително в условията на пандемия  и други възникнали екстремни ситуации за здравето на обществото .            

-.МЗ няма  в структурата си нито един  отдел  или  сектор отговорен за подпомагане и финансиране създаването и внедряването на иновации  при признати патенти за изобретения в областта на имунотерапията на рака.

7. Не е разкрит и не същестува към МЗ нито един  Национален Център за правене на иновативна медицина в областта на стратегическото направление за Т-клетъчна имунотерапия на рака. За такъв  Национален Център за правене на иновативна медицина в областта на клетъчната имунотерапия и профилактика на рака   пледираме повече от 30 години. Нито държавата ,нито частния бизнес  не прояви интерес от такава възможност за иновативно развитие на медицината в това стратегическо  направление за деблокиране на Т-клетъчния противотуморен имунитет.. Единствено изключение прави   позитивната оценка от държавата за инициативата ни за разкриване на такъв Национален  иновативен Център/ или Институт / отразана в писмо от МЗ получено 2000г-2001г, подписано от Зам.Министъра тогава на здравеопазването  доц.  Д-р Атанас Кундурджиев ,но държавата няма финансови средства и следва да се обърнем към частния бизнес.  

  В същото това  време има регистрирано откритие у нас и два патента в периода 1982-1983г . Това иновативно  стратегическо направление на медицината  получи  най-високия приз през 2019 година  с Нобелова награда на американски и японски учени. 

8. Какви са някои известни нормативни условия ,с които се съдават иновации  в Германия като  страна членка на ЕС  ?                     

 В Германия има закон, който да задължава държавата да изкупува интелектуална собственост при признати патенти в стратегически важни за държавата направления и да инвестира за внедряването им .За това Германия е страна водеща във внедряване на иновации за ЕС . При  придобиване от държавата на интелектуална собственост върху признат патент за изобретение в стратегически важни за държавата направления и при успешно внедряване, държавата като собственик възвръща многократно вложените средства за внедряване. като продава лицензии от патента..За това Германия е водеща  в Европа в иновациите и е с  най-висок  стандарт на живот .

9.Известни са някои нормативни условия за  иновативен прогрес  в САЩ  по стратегически важни за държавата направления  каквито за САЩ са : / космонавтика, авиация ,биотероризъм ,бедствия, аварии,катастрофи, епидемии ,пандемии и други екстремни ситуации отнасящи се до националната сигурност. Ето някои нормативни условия гаранция за   иновативни  прогрес на   САЩ :

-При обявяване на конкурс по тема или направление по стратегически важен за държавата проблем ,конкурсът се печели  по един единствен и ясно разписан по закон критерий ,а именно, че се печели от този кандидат, който има обективно и  доказуемо с документи най-много признати патенти за изобретения по темата или направлението обявени в  конкурса.

-Кандидатът спечелил конкурса по темата или направлението  получава автоматично по закон  статут на „Комисар „ с позиция и специален статут по закон държавата се ангажира да финансира,но и да съдейства  за период от 4/четири години /на всички държавни нива и етапи за разработване до внедряване на патента за изобретение в практиката.

Така  САЩ държи неизменно с десетилетия първенството в света като страна водеща  в иновациите .

10. През 2021/2022  държавата даде позитивна резолюция по предложението ни да се внесат законови промени в парламента за гласуване. Изминавайки  административния път от министерство до субординирано подразделение вероятно е  пропуснато от  текста съществена част и така текстът става неприложим за гласуване. Ние предложихме при регистриран световен приоритет с патент за изобретение в стратегически важни за държавата направления в медицината , държавата по закон да има не само правото ,но преди всичко задължението да изкупува интелектуалната собственост и да инвестира в неговото внедряване. От този текст е отпаднала частта „стратегически важни за държавата направления в медицината” . Така преформулиран текста внесен в парламента се равнопоставят всички  признати патенти за изобретения и се елиминира същностната част от предложението ни „стратегически важни за държавата направления в медицината”. Така предложението става неприемливо за гласуване,поради това, че бюджетът би поел финасирането проучване до внедряване на 3-5 патента в медицината само в стратегически важни за държавата направления .Не е възможно обаче държавата да поеме разходите за десетки или стотици патента за изобретения.Това  дори и най-богатата държава в света ,не би могла да си позволи финансирането на всички признати патенти във всички области на икономиката!

ПРЕДЛАГАМЕ  ЗАКОНОДАТЕЛЯТ ДА ДЕФИНИРА  И СЕ ГЛАСУВАТ :

1. Кои са стратегически важни за ДЪРЖАВАТА в здравеопазването направления? Предлагаме това да са по дефиниция медицински направления с най-висока смъртност и застрашаващи националната сигурност./онкология ,епидемия или пандемия и др. /

2.Парламентът да гласува ЦЕЛЕВИ бюджет на Министерството на здравеопазването за  иновативно развитие на медицинската наука и практика при признат патент за изобретение в стратегически важни за държавата направления .                            „

3.Държавата по закон следва да  има правото и задължението при признат патент за изобретение в стратегическо важно за държавата направление в медицината да придобива интелектуалната собственост, като изкупува признатия патент за изобретение и инвестира за неговото внедряване. Нормативно следва да се осигури прилагане на нормативната практика на една от водещата в иновациите страна /Германия / в страните членки на ЕС , а именно : Законът  задължава държавата да изкупи интелектуална собственост и да инвестира за внедряването им / Германия/ .3.1.При придобиване от държавата на интелектуална собственост върху признат патент за изобретение в стратегически важни за държавата направления и при успешно внедряване, държавата като собственик възвръща многократно вложените средства за внедряване. като продава лицензии от патента./Германия / 

4..Разкриване в МЗ на сектор или отдел за „Иновативно развитие на медицината и внедряване  на признати патенти за изобретения в стратегически важни за държавата направления на медицината .” В състав : специалист по патентно право , лекар изобретател , патентопритежател с минимум три признати патента за изобретения.

5. Нормативно да се гласуват правомощия на МЗ да може да възлага и финансира иновативни проекти предложени освен от академични структури,от частни лечебни заведения, нестопански здравни организации и частни физически лица,хабилитирани с висше медицинско образование, когато предложените проекти са тематично по изброените стратегически важни за държавата направления.

6..Разкриване на специализирана иновативна медицинска структура за правене на иновативна медицина/Център  за клетъчна имунотерапия   и имунопрофилактика на рака .

7.Държавна политика за създаване, мотивиране,протектиране и опазване за държавата на иновативно мислещи лекари, молекулярни и клетъчни биолози, доказали рецидивиращо иновативно мислене, изпреварващо времето, практиката, структурите и нормативите  при  признати най-малко три патента за изобретения в стратегически важни за държавата направления .

8. До внедряване на патента за изобретение в стратегически важно за държавата направление ,при спечелен  конкурс ,в този период държавата осигурява на патентопритежателя законов статут на „Комисар по конкурсната тема или направлението”. Този статут следва да дава правомощия на патентопритежателя за безусловна и пълна подкрепа от държавата за реализиране работата по етапите на внедряване за период от 4-ри години.

Така както е в САЩ  .

9. По закон МЗ  следва да  получи  нормативно права и се  гласува целеви бюджет да може да възлага и осигурява всички необходими условия  за извършване спешни проучвания по предложен и внесен научно аргументиран проект за намаляване смъртността при болни с Ковид-19 и други опасни инфекции, за профилактиране страничните явления и късните усложнения.Проектът да изисква апаратурно интензивно отстраняване факторите,които доказано убиват и водят до късни усложнения.

10..Създаване на минимум 3/три /Центъра за интензивна апаратурна пурификация/депурация/подобно на хемодиализните центрове/ за тежко болни с Ковид-19 за профилактиране  страничните усложнения  и намаляване смъртността от Ковид19 ,онкологични  и  други тежки патологии.

На основата на ново законодателсто за иновациите, патентите за изобретения  и протекция на патентопритежателите  и др. по примера на държавата Израел и др. през последните само 8 /осем /години , България също би имала потенциал и би могла да стане една от водещите страни  и по средно висок жизнен стандарт . 

Успех !

С Уважение

Доц.В.Манев-клиничен имунолог /v_manev@gbg.bg /www.immuno-bg.org  , /   /Първа диплома у нас по клинична имунология , реализация на първия индивидуален план за специализация по клинична имунология , създател на първата лаборатория по клинична  имунология и първия у нас „Център по клинична имунология” с ранг на Катедра, Носител на приза „Изобретател на 2016 „с три патента за имунотерапия на туморите и два патента за полезни модели./ 

23.01.2023 гСофия