Проф. Георги Момеков, дф е председател на Българското научно дружество по фармация и ръководител на катедра „Фармакология, фармакотерапия и токсикология" при Фармацевтичен факултет на МУ, София. Той коментира новината, че Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, след опасения относно риска от синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), състояния, засягащи кръвоносните съдове в мозъка.

Проф. Момеков, Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на лекарства, съдържащи псевдоефедрин. Как точно трябва да се тълкува съобщението на ЕМА?

Това, че се стартират процедури по оценка на риска не означава, че лекарствата са опасни, а че ЕМА се стреми да доказва, че не са. Подобни процедури е имало в миналото за много лекарства, ще продължават в бъдеще и са част от т.нар. постмаркетингово наблюдение на лекарствата.

В случая са установени едни много редки странични ефекти, които обаче са с доста сериозни последствия. Касае се за два синдрома - на задна обратима енцефалопатия (PRES) и на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS). Пациентите може бе ще изпитват главоболие, а в тежките случаи може да се появят и гърчове. Звучи много страшно, но истината е, че лекарствените продукти с псевдоефедрин се използват от десетилетия и клиничният опит е от милиони пациенти на година. В момента задачата на Комисията по безопасност и оценка на риска (PRAC) е да установи доколко има причинно следствена връзка между употребата на псевдоефедрин и гореописаните синдроми. Когато става въпрос за много редки събития, е задължително да се докаже дали съществува вероятност те да се дължат на лекарство. Има лекарствени реакции, които са с толкова ниска честота, че ние ги приемаме за пренебрежими или за такива, при които съотношението полза-риск не се променя спрямо общата популация, но има и такива нежелани лекарствени реакции, при които е необходимо да бъдат предприети допълнителни мерки, свързани с минимизиране на риска от тяхната поява.

Как протича една такава процедура?

Подобен тип процедура протича в два етапа. В първият етап Комисията по безопасност и оценка на риска (PRAC) преценява възможността за причинно-следствена връзка между докладваните странични ефекти на подозирания лекарствен продукт на базата на експертна оценка и изпраща своето становище или до Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), или до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMDh). Те преценяват какви мерки трябва да бъдат предприети във връзка с лекарствения продукт.

Ако се установи, че има някаква връзка, какви стъпки ще бъдат предприети?

Ако има причинно следствена връзка, вариантите са няколко. Единият е да се коригира продуктовата информация и в нея да се включат нови данни в частта за противопоказания, специални предупреждения, нежелани лекарствени реакции и за рисковите групи хора, които трябва да внимават с подобни лекарства.

По-тежкият вариант е да има ограничения в предписването. Евентуални корекции на продуктовата информация може да променят възможните индикации за това, кога се използват лекарствата.

Най-тежкият вариант е да се приеме, че съотношението полза-риск е несъвместимо с бъдещата употреба на лекарството. Тогава може да се стигне до решение да се прекрати разрешението му за употреба.

В миналото, в някои случаи в резултат на тези процедури за преоценка на съотношението полза-риск, се е стигало до ограничаване на индикациите. В други случаи е имало въвеждане на нови контраиндикации.

Кои хора трябва да употребяват тези лекарства с повишено внимание?

По принцип системният деконгестант се използват най-вече за да се справи с проблеми, свързани с оток на лигавицата на носа когато имаме най-често остро, простудно, вирусно заболяване, при което не можем да дишаме. Идеята е, че това, което правят капките за нос и това, което прави системният деконгестант е едно и също. Той свива съдовете в носната лигавица и позволява да дишаме по-лесно. Разбира се тези лекарства не са толкова селективни и ако човек е хипертоник или има исхемична болест на сърцето, при които трябва да се избягва спазъм на съдовете, трябва да се употребяват по-внимателно. Техните ефекти са сравнително меки, защото псевдоефедринът е много мек. Тези лекарства се наричат симпатикомиметици, т.е. те наподобяват ефектите на симпатиковия дял на вегетативната нервна система. Той е много меко лекарство и поради тази причина е включен в толкова много продукти, които се отпускат без рецепта. В никакъв случай не е добра идея да се комбинира с лекарства, като бетаблокери, алфаблокери и други, които се използват най-вече за лечение на хипертония, аритмии и исхемична болест на сърцето. Тези лекарства потискат ефективността на симпатиковата нервна система, а тези с псевдоефедрин я засилват.

Как точно трябва да се отнасяме към тези продукти, докато тече процедурата?

Това, че има стартирана процедура по никакъв начин не означава, че на този етап ние трябва да престанем да употребяваме подобни продукти, но трябва да се съобразаяваме с информацията в листовката за пациента, където са описани какви са проблемите при използване на системен деконгестант. Така че, докато не приключи процедурата,продължаваме да използваме лекарството по начина, по който това е правено десетилетия. Няма нищо драматично. Напомня се, че има много редки странични ефекти и докато не приключи процедурата, лекарството остава със същите индикации, мерки за безопасност и контраиндикации, които са описани в продуктовата информация.

Посланието към хората е да не се притесняват, а да се радват, че живеят на място, в което агенции с експерти, се грижат за това употребата на лекарства да бъде свързана с минимални рискове.

Автор: Бойко Бонев