Комитетът по лекарствата за хуманна употреба ( CHMP ) на EMA препоръча разрешаването на ваксината срещу COVID-19 Bimervax (по-рано COVID-19 Vaccine HIPRA) като бустер при хора на възраст 16 и повече години, които са били ваксинирани с иРНК ваксина срещу COVID-19.

Съдържа протеин с част от шиповия протеин от вариантите Alpha и Beta

Bimervax, разработен от HIPRA Human Health SLU, съдържа протеин, произведен в лабораторията, който се състои от част от шиповия протеин SARS-CoV-2 от вариантите на вируса Alpha и Beta.

CHMP заключава, че вече са налице достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и имуногенността на ваксината, за да се препоръча нейното разрешение за търговия в ЕС.

Основното проучване, проведено с Bimervax, е имуносвързващо изпитване, което сравнява имунния отговор, предизвикан от тази нова ваксина, с този, предизвикан от разрешената иРНК ваксина Comirnaty, която е насочена към оригиналния (Ухан) пиков протеин на SARS-CoV-2.

Проучването включва 765 възрастни, които преди това са завършили първична ваксинация с 2 дози Comirnaty и на които впоследствие е дадена бустерна доза Bimervax или Comirnaty. Въпреки че Bimervax предизвика производството на по-ниски нива на антитела срещу оригиналния щам на SARS‑CoV‑2, отколкото Comirnaty, той доведе до по-високи нива на антитела срещу вариантите Beta и Omicron и сравними нива срещу варианта Delta.

Бяха предоставени подкрепящи данни от текущо проучване, което включва 36 юноши на възраст от 16 до 17 години, с налични данни за имунен отговор за 11 от тях. Проучването установи, че Bimervax, прилаган като бустер, предизвиква адекватен имунен отговор при тези юноши, с производство на антитела, сравнимо с това, наблюдавано при възрастни, получавали Bimervax.

Поради това CHMP заключи, че се очаква бустер доза Bimervax да бъде поне толкова ефективна, колкото Comirnaty за възстановяване на защитата срещу COVID-19 при хора на възраст 16 и повече години. 

Нежелани реакции, наблюдавани при Bimervax

Профилът на безопасност на Bimervax е сравним с този на други ваксини срещу COVID-19. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Bimervax, са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулна болка. Те обикновено са били леки до умерени и са изчезнали в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се наблюдава, докато се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи.

Въз основа на наличните доказателства CHMP заключи, че ползите от Bimervax превишават рисковете, и препоръча издаването на стандартно разрешение за употреба в ЕС.

Къде да намерите повече информация

Продуктовата информация за Bimervax съдържа информация за здравните специалисти, листовка за потребители и подробности за разрешението за ваксината.

Пълният план за управление на риска предоставя повече информация за безопасността на Bimervax и описва проучвания, които ще бъдат проведени, за да се придобие повече информация за неговата безопасност и ефективност.

Доклад за оценка с подробности за оценката на EMA на Bimervax ще бъде публикуван скоро и данните от клиничните изпитвания , предоставени от компанията в заявлението за разрешение за търговия, ще бъдат публикувани своевременно на уебсайта на Агенцията за клинични данни.

Повече информация е достъпна в общ преглед на ваксината на обикновен език , включително описание на ползите и рисковете от ваксината и защо EMA препоръча нейното разрешение в ЕС.

Как действа Bimervax

Bimervax действа, като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Той съдържа част от шиповия протеин на SARS-CoV-2 от вариантите на вируса Алфа и Бета, които са комбинирани в един протеин в лабораторията. Шиповият протеин се намира на повърхността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) и се използва от вируса, за да влезе в клетките на тялото. Ваксината също така съдържа „ адювант “, вещество, което помага за укрепване на имунния отговор към ваксината.

Когато на човек бъде приложена ваксината, неговата имунна система ще идентифицира комбинирания протеин във ваксината като чужд и ще произведе естествена защита - антитела и Т-клетки - срещу него. Ако по-късно ваксинираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае шиповия протеин върху вируса и ще бъде готова да го атакува. Антителата и имунните клетки могат да предпазват от COVID-19, като работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят навлизането му в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки.

Бустерна инжекция Bimervax се прилага в мускула, обикновено на горната част на ръката, най-малко 6 месеца след последната доза иРНК ваксина срещу COVID-19.