Комитетът по лекарствата за хуманна употреба ( CHMP ) на EMA препоръча девет лекарства за одобрение на заседанието си през март 2023 г.

Нова бустер ваксина срещу COVID-19

CHMP препоръча разрешаване на ваксината срещу COVID-19 Bimervax (по-рано COVID-19 Vaccine HIPRA) като бустер при хора на възраст 16 и повече години, които преди това са били ваксинирани с иРНК ваксина срещу COVID-19 . Това е осмата ваксина, препоръчана в Европейския съюз (ЕС) за защита срещу COVID-19 и заедно с вече разрешените ваксини ще подпомогне кампаниите за ваксиниране в държавите-членки на ЕС по време на пандемията. 

Лечение на рецидивираща множествена склероза и улцерозен колит

Комитетът прие положително становище за Briumvi (ублитуксимаб) за лечение на рецидивираща множествена склероза, заболяване на главния и гръбначния мозък, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите и самия нерв.

Omvoh (мирикизумаб) получи положително становище от  CHMP  за лечение на умерено до тежко активен улцерозен колит, възпаление на дебелото черво, причиняващо язва и кървене.

Предотвратяване на ототоксичност в педиатрията

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба в педиатрията (PUMA) за Pedmarqsi (натриев тиосулфат) за предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатин. Ототоксичността е развитие на проблеми със слуха или равновесието, дължащи се на лекарство, а цисплатинът е химиотерапия, използвана за лечение на няколко вида рак. Pedmarqsi е показан при пациенти на възраст от един месец до 18 години с локализирани, неметастатични, солидни тумори.

Комитетът прие положително становище за Epysqli (екулизумаб), биоподобно лекарство за лечение на пароксизмална нощна хемоглобинурия, рядко заболяване, което води до преждевременно разрушаване и нарушено производство на кръвни клетки.

CHMP даде положително становище на Qaialdo (спиронолактон) за лечение на рефрактерен оток, персистиращо подуване, което не се повлиява от употребата на диуретици и ограничаване на натрия . Това лекарство е подадено като хибридно заявление, което се основава отчасти на резултатите от предклинични тестове и  клинични изпитвания  на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.

Комисията прие положителни становища за три генерични лекарства :

• Dabigatran Etexilate Accord (дабигатран етексилат) за превенция на венозни тромбоемболични събития;
• Lacosamide Adroiq (лакозамид) за лечение на епилепсия;
• Sugammadex Adroiq (sugammadex) за обръщане на невромускулна блокада, предизвикана от рокуроний или векуроний.

Препоръки за разширяване на терапевтичното показание за шест лекарства

Комитетът препоръча шест разширения на  показанията  за лекарства, които вече са разрешени в ЕС: Breyanzi , Entresto и неговия дубликат Neparvis , Tenkasi , Ultomiris и Wegovy. За Ultomiris комисията също препоръча нов начин на приложение с нова сила и фармацевтична форма.

Оттегляне на заявления

Три заявления за разрешение за употреба са оттеглени: 

• Feraheme , предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия.
• Onteeo , предназначен за лечение на ревматоиден артрит, активен системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит, лечение на ревматоиден артрит, активен системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит и COVID-19.
• Ралтегравир Виатрис , предназначен за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).