Комитетът по хуманните лекарства ( CHMP ) на EMA препоръча девет лекарства за одобрение на срещата си през септември 2023 г.

CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба на Ebglyss (лебрикизумаб) за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши .

Беше прието положително становище за Finlee* (дабрафениб) за лечение на глиома, вид мозъчен тумор, който започва в глиалните клетки, клетките, които обграждат и поддържат нервните клетки. 

Комитетът дава положително становище за  Vanflyta* (quizartinib), за лечение на възрастни пациенти с диагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на кръвта и костния мозък. 

Yorvipath* (палапегтерипаратид), заместителна терапия с паратиреоиден хормон, получи положително становище за лечение на хроничен хипопаратироидизъм при възрастни. Хипопаратиреоидизмът е заболяване, при което жлезите на шията не произвеждат достатъчно паратироиден хормон.

Комитетът даде положително становище за Zilbrysq* (zilucoplan) за лечение на генерализирана миастения гравис при възрастни. Това хронично автоимунно невромускулно състояние причинява мускулна слабост в различни части на тялото.

CHMP препоръча издаване на разрешение за търговия за Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) за активна имунизация срещу H5N1 подтип на вируса на грип А. Това е приложение за информирано съгласие , което използва данни от досието на вече разрешено лекарство, като притежателят на разрешението за търговия на това лекарство дава съгласие за използването на техните данни в приложението.

Комисията прие положително становище за биоподобното лекарство Herwenda (трастузумаб) за лечение на метастатичен и ранен рак на гърдата и метастатичен рак на стомаха.

CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба в педиатрията (PUMA) за Aqumeldi (еналаприл малеат) за лечение на сърдечна недостатъчност и разрешение за употреба на Catiolanze (латанопрост) за намаляване на повишеното вътреочно налягане . И двете лекарства са подадени в хибридни заявления, които разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.

Препоръки за разширяване на терапевтичните показания за 11 лекарства

Комитетът препоръча 11 разширения на показанията за лекарства, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС): Adcetris , Enhertu , Kaftrio , Kalydeco , Keytruda , Nordimet , Olumiant , Pepaxti , Ryeqo, Takhzyro и Voxzogo .

Неподновяване на условни разрешения за търговия

Комитетът препоръча да не се подновява условното разрешение за търговия на две лекарства: 

• Translarna (аталурен), лекарство за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен (генетично заболяване, характеризиращо се с прогресивна загуба на мускули),
• BlenRep ( белантамаб мафодотин), лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Тези становища на CHMP сега ще бъдат изпратени на Европейската комисия (ЕК), която ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС. 

Актуализация на COVID-19

CHMP препоръча разрешаване на две адаптирани ваксини, насочени към подварианта Omicron XBB.1.5: адаптирана ваксина Comirnaty , която получи положително становище на 30 август 2023 г. ( за повече информация, вижте съобщението за новини ) и адаптирана ваксина Spikevax , препоръчана за одобрение по време на настоящата среща на CHMP ( за повече информация вижте съобщението за новини ).

Skycovion оттеглиха своето приложение за превенция на COVID-19 при лица на 18 и повече години. Документ с въпроси и отговори е наличен в таблицата по-долу.

Оттегляне на заявления

Три заявления за разрешение за търговия бяха оттеглени по време на тяхната оценка: Lutholaz , за употреба при пациенти с рак за намаляване на продължителността на неутропенията и предотвратяване на фебрилна неутропения, Vivjoa , за лечение и профилактика на вулвовагинална кандидоза, и Skycovion (вижте по-горе). Документи с въпроси и отговори за тези тегления са налични в таблицата по-долу.

Притежателят на разрешението за употреба на Iclusig оттегли заявление за употребата на това лекарство при лечението на възрастни, наскоро диагностицирани с остра лимфобластна левкемия с положителна филаделфийска хромозома, вид рак на кръвта. Документ с въпроси и отговори за това теглене е достъпен в таблицата по-долу.

Начало на преглед на информация

CHMP започна преглед на цялата налична информация относно ползите и рисковете от Mysimba (налтрексон/бупропион), лекарство , използвано заедно с диета и упражнения за подпомагане на контрола на теглото при възрастни. Прегледът се извършва съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. За повече информация вижте съобщението за обществено здраве в таблицата по-долу.

Комитетът също започна процедура за насочване за Havrix (инактивирана, адсорбирана), ваксина, предпазваща от инфекции, причинени от вируса на хепатит А. Целта на това препращане е да хармонизира информацията за предписване в различните държави, в които продуктът е одобрен, след като са установени няколко несъответствия. Този преглед се извършва съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 

Източник: ЕМА