^{Миглена Ганева – Медицински мениджър отдел „Безрецептурни продукти“, Sandoz}

Прилага се като профилактика и поддържащо лечение при диария, подуване, газове и други храносмилателни нарушения, причинени от вирусни и бактериални стомашно-чревни инфекции, както и при прием на антибиотици²

Нов пробиотик с клинично доказан състав вече е наличен в аптеките у нас, съобщиха от българския клон на швейцарската фармацевтична компания Sandoz. Лекарството ЛинФорте с пробиотични бактерии се отпуска без рецепта и е предназначено за възрастни и деца над 1 г.

„В последните години пробиотиците придобиха изключително голяма популярност. Всички продукти, съдържащи пробиотични бактерии на нашия пазар, са хранителни добавки. Сега за първи път имаме регистриран лекарствен продукт, съдържащ пробиотични бактерии“, каза доц. Венцислав Наков от Клиниката по гастроентерология в УМБАЛ „Царица Йоанна – ИСУЛ“ при представянето на продукта пред медицински специалисти.

ЛинФорте е показан при възрастни и деца като

профилактика и поддържащо лечение на диария, метеоризъм и други храносмилателни нарушения

причинени от:

• вирусни и бактериални стомашно-чревни инфекции (напр. ротавирусни инфекции, „диария при пътуване“);
• лечение с антимикробни средства (антибиотици и синтетични антимикробни средства);
• облъчване на коремни и тазови органи.

Медикаментът е под формата на твърди капсули и съдържа два щама лиофилизирани пробиотични бактерии с доказан произход, които създават и поддържат баланса и функцията на чревната микробиота. ЛинФорте съдържа бифидобактерии, които присъстват естествено в дебелото черво и лактобацили, които от своя страна присъстват в тънките черва⁵. Двата щама пробиотични бактерии в ЛинФорте имат установен профил на безопасност – това са Lactobacillus acidophilus LA-5⁴ и Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12³, който е и най-проучваният от рода бифидобактерии⁶.

Щамът ВВ-12 има установена антибиотична резистентност⁸ и способност да прилепва към чревната лигавица⁷ дори и по време на диария. Рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 343-ма пациенти по време на 7-дневна антибиотична терапия установява, че двата щама могат ефективно да намалят честотата, продължителността и тежестта на антибиотик-асоциираната диария (ААД). Приемът на LA-5 и BB-12 от първия ден на антибиотичната терапия намалява честотата на тежка ААД с 64,4% и намалява двойно продължителността на ААД⁹.

Резултатите от 64 проучвания с над 8000 участници с остра диария показват, че пробиотиците имат добре установен профил на безопасност и ясни полезни ефекти като съкращаване на продължителността и намаляване на броя на изхожданията при остра инфекциозна диария, намаляване с 59% на риска от диария, продължаваща 4 и повече дни, намаляване на средната продължителност на диарията над 24 часа¹⁰.

„В исторически план употребата на пробиотици започва при инфекциозна диария, като първото научно съобщение е от 70-те години на ХХ в.” - каза доц. Наков. Пробиотиците действат на няколко нива в червата.

^{Доц.д-р Венцислав Наков, Клиника по гастроентерология, УМБАЛ „Царица Йоанна – ИСУЛ“}

Сред ефектите на пробиотиците върху чревната лигавица при диария са¹¹,¹²,¹³:

• модулиране на чревната микробиота;
• антиадхезивни ефекти, директно инхибиране на ентеротоксини, конкуренция за хранителни вещества;
• повишено производство на слуз;
• насърчаване на бариерния ефект на чревната лигавица;
• насърчаване на вродения чревен имунен отговор;
• модулиране на системния имунен отговор.

Употребата на ЛинФорте трябва да започне още от първия ден на терапията с антибиотик

Дозировката е 1 до 3 капсули дневно – препоръчително с храна, като приемът трябва да е поне 3 часа след приложението на антибиотика. Препоръчва се продължителност поне няколко дни след приключване на антибиотичната терапия (най-често 14 дни)¹⁴.

Лекарственият продукт ЛинФорте подпомага усилията за намаляване на антибиотичната резистентност – доказани са съществени ползи от приема на пробиотик по време и след антибиотично лечение. Сред тях са придържане към антибиотичната терапия, намаляване на риска от възникване на антибиотик-асоциирана диария, възстановяване на естествения чревен баланс и др.

Радиационно-индуцираната диария е най-честата нежелана реакция по време на или след лъчетерапия при рак на маточната шийка, каза доц. Наков. Употребата на комбинацията от щамовете в ЛинФорте Lactobacillus acidophilus LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 намалява радиацианно-индуцираната диария при такива пациентки, показва проучване¹⁵.

За профилактика и поддържане на чревния баланс при диария на пътешественика употребата на пробиотичното лекарство трябва да започне няколко дни преди пътуването и да продължи през цялото пътуване¹⁶.

ЛинФорте е под формата на твърди капсули със забавено освобождаване. При нормална киселинност на стомаха пробиотичните бактерии могат да бъдат унищожени в стомаха, ако не са защитени в подходящи капсули, затова и формата на лекарствения продукт е много важна, отбеляза доц. Наков.

Sandoz е една от най-големите генерични фармацевтични компании в света, лидер в производството на антибиотици и биоподобни лекарствени продукти, с над 40 г. клиничен опит в областта на пробиотиците.

^{Hиколай Велинов – Ръководител отдел „Безрецептурни продукти“, Sandoz}

^{Референции:}

^{1.      BDA Register_07/2023}

^{2.      SmPC Linforte hard capsules IAL-53742}

^{3.      GRAS Notices and FDA Letters _ FDA 2002_ BB-12}

^{4.      Raquel Bedani_et_al_Food Microbiology 34 (2013) 382e389}

^{5.      Aliment Pharmacol Ther 2005; 22 495512}

^{6.      Jungersen The science behind the probiotic strain bifidobacterium animalis}

^{7.      Juntunen_probi adhesion in Diarrhea 2001}

^{8.      J.S. Zhou et al, International_Journal_of_Food_Microbiology_98(2005)211–217}

^{9.      Suparna Chatterjee_et al_J Assoc Physicians India}

^{10.    Allen Cochrane review Probiotics infections treating 2010}

^{11.    Lo Vecchio acute infectious diarrhea and probiotics 2019}

^{12.    WGO probiotics-and-prebiotics-2017}

^{13.    de Vrese Probiotic and prebiotic effect on diarrhea 2007}

^{14.    FINN BLACK et al, Scand J Infect Dis 23 247-254, 1991}

^{15.    Ye-Htut-Linn et al, JCMS 2017_Effect of probiotics}

^{16.    McFarland travel diarrhea 2007}

^{LinForte® Съкратена продуктова информация за медицинските специалисти}

^{Състав и разновидности: Всяка капсула съдържа не по-малко от 1 x 109 CFU от Lactobacillus acidophilus, LA-5 като лиофилизат и не по-малко от 1 x 109 CFU от Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12 като лиофилизат.}

^{Показания: при възрастни и деца като профилактика и поддържащо лечение на диария, метеоризъм и други храносмилателни нарушения, причинени от:}

• ^{вирусни и бактериални стомашно-чревни инфекции (напр. ротавирусни инфекции, „диария при пътуване“);}
• ^{лечение с антимикробни средства (антибиотици и синтетични антимикробни средства);}
• ^{облъчване на коремни и тазови органи.}

^{Дозировка: Възрастни и деца над 12-годишна възраст: една капсула веднъж до три пъти дневно (в зависимост от тежестта на симптомите); Деца на възраст от 2 до 12 години: една капсула веднъж до два пъти дневно (в зависимост от тежестта на симптомите); Деца на възраст от 1 до 2 години: една капсула веднъж дневно. В случай че диарията продължи повече от два дни, пациентът трябва да се обърне към лекар. Не се препоръчва употребата на Линфорте при деца на възраст под 1 година.}

^{Начин на приложение: да се приема с храна и най-малко 3 часа след приема на антибиотици. За тези, които не са в състояние или не знаят как да погълнат капсулата, трябва да се отвори капсулата, да се изсипе съдържанието ѝ върху лъжица и да се смеси с малко течност.}

^{Противопоказания:}

• ^{свръхчувствителност към активните вещества или някои от помощните вещества. Специални предупреждения и предпазни мерки: за предварителна консултация с лекар при: температура над 38°C; кръв или слуз в изпражненията, диарията повече от два дни, обилна диария с дехидратация и загуба на телесно тегло, диария със силна болка в корема, диария и друг тежък здравословен проблем (критично заболяване, наличие на структурно сърдечно нарушение, поставен е централен венозен катетър), имунокомпрометирани пациенти (напр. инфекция с ХИВ или имуносупресивна терапия), нарушена чревна бариера (напр. синдром на късото черво).}
• ^{съдържа глюкоза, фруктоза и захароза (да не се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност);}
• ^{може да съдържа остатъци от млечни белтъци, които могат да предизвикват алергични реакции.}

^{Взаимодействия:}

• ^{не са провеждани проучвания за взаимодействия • препоръчително е да се приема не по-малко от 3 часа след прием на антибиотици.}

^{Бременност, кърмене и фертилитет • не са съобщавани нежелани реакции.}

• ^{да се вземат предпазни мерки в случай на остра диария по време на бременност и кърмене, за да се избегне дефицит на течности и електролити или друг нежелан ефект, който може да застраши плода в утробата или бременната жена.}

^{Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.}

^{Нежелани лекарствени реакции:}

^{Нежеланите реакции, произтичащи от употребата на пробиотични бактерии, са много редки (< 1/10 000). Възможно е да възникнат реакции на свръхчувствителност. Преди предписване, моля, запознайте се с пълния текст на кратката характеристика на продукта (КХП), одобрени на 07.04.2023.}

^{Лекарствен продукт без лекарско предписание. Нежеланите лекарствени реакции трябва да бъдат съобщавани: директно към Изпълнителната агенция по лекарствата (www.bda.bg) или към Сандоз България КЧТ (adverse.event.bulgaria@sandoz.com)}

^{За повече информация:}

^{Сандоз България КЧТ, гр. София, п.к.1784, бул. „Цариградско шосе“ №115М, Европейски търговски център - сграда Д, ет. 1, тел.: 02/ 970 47 47, факс: 02/ 970 47 57.}

BG2311205941/20-NOV-2023