Темата за безопасността на лекарствата е сред водещите в развитите общества. Затова health.bg се обърна с няколко въпроса към екипа на Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ): доц. д-р Татяна Бенишева, д.м.н.; проф. Генка Петрова, д.ф.н.; доц. Валентина Петкова, д.ф.; доц. Илко Гетов, д.ф.; www.badibg.org

Какви са целите на асоциацията в областта на лекарствената безопасност?
В тази област искаме да създадем платформа за конструктивен диалог между регулаторните институции, университетите и фармацевтичната индустрия. Лекарствената безопасност е приоритет на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която прилага в България европейските изисквания. Независимо от това, данните от специалния семинар, който организирахме в края на юни, показват, че България е сред страните от ЕС с най-ниска честота на докладване на нежеланите лекарствени реакции от страна на медиците. За 11 г. у нас средно годишно има по 135 доклада за нежелани реакции, а в базата на Европейската агенция само за 2009 г. са подадени 487 421 доклада. Това означава, че нашите медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарства, не докладват настъпилите нежелани реакции, независимо, че са създадени всички предпоставки за лесно информиране. Жълтата карта за докладването на нежеланите реакции, която може да се изпрати електронно, е на видно място на интернет-страницата на ИАЛ.

Хората могат ли да бъдат спокойни, че купувайки лекарство без рецепта от аптеката, то отговаря на съответните стандарти за качество и безопасност?
Категорично да! Потребителите на лекарствени продукти, отпускани без рецепта или ОТС-лекарства трябва да знаят, че те отговарят на всички изисквания и стандарти за лекарствата в хуманната медицина. В законодателството на Европейския съюз, както и в българското, са посочени трите основни изисквания към лекарствата – качество, ефикасност и безопасност. Тези характеристики са взаимно свързани и отговорност за тях имат както производителите, така и регулаторната агенция, дистрибуторите и аптеките.

Достатъчен ли е контролът върху производството и търговията с лекарства у нас?
Той се осъществява от МЗ, респективно ИАЛ и националните здравни инспекции по места. Инспекторите, които контролират качеството на производството, преминават обучение и се контролират и от европейските регулаторни органи. Лекарствената безопасност не е свързана само с контрол на качеството на производство, но и с контрол на лекарството, след неговото пускане на пазара. Целта е да не се допуснат фалшиви лекарства, произведени от нелицензирани производители. В ЕС се въвежда нова строга директива срещу фалшифицираните лекарства.

-brr-

Хората все по-подробно се информират за лекарствата, които приемат, но това има и обратна страна – част от тях се страхуват от написаното в листовката и сами коригират препарата или дозата.
Понякога листовката съдържа заключения, които човек без медицинско образование може да не разбере или да ги възприеме погрешно. Производителят е задължен да посочи всички нежелани реакции, които са настъпили в хода на клиничното проучване и след пускането на лекарството на пазара, тъй като ако не го направи, носи сериозна отговорност. Но описанието на страничните ефекти не означава, че те непременно ще се проявят. Рискът от това се преценява от лекаря според състоянието на конкретния пациент. Друг е въпросът, че пациентите не са обучени да разпознават навреме и да докладват нежеланите лекарствени реакции. Една от амбициите на нашата асоциация е да образова хората в това отношение.

През последните години процъфтява предлагането на различни  продукти по интернет сайтове извън България. Какво ви е отношението към тази практика?
В ЕС директната реклама на лекарства по рецепта по интернет към пациента е забранена. Това се налага, тъй като не се знае произходът на тези лекарства, както и техните доставчици и много често така могат да се предлагат фалшифицирани лекарства. В резултат на специализирана кампания - Пангеа (Pangea), проведена на 4 етапа са разследвани 882 сайта до януари 2011 г., като са спрени 297 от тях и са иззети 2,3 милиона таблетки от всички терапевтични категории на прогнозна стойност от 6,7 млн. долара. Най-често лекарствата по интернет са предоставят за полова слабост, намаляване на телесното тегло, депресивни състояния, както и сънотворни, допинг вещества и др.

Какво ще посъветвате хората, които се опитват да се лекуват със собственоръчно приготвени билкови отвари?
Световната здравна организация (СЗО) дефинира самолечението като фактор, влияещ положително върху опазване на здравето и го определя като един от стойностните елементи на националните здравни стратегии.
С цел гарантиране на публичното здраве, в препоръките и указанията си СЗО определя необходимите обективни критерии, които изграждат границите при въвеждането на самолечението в практиката, а именно: създаване на списък от лекарства, законово разрешени за употреба без лекарско предписание (ОТС лекарства); осигуряване на достъпни професионални съвети и консултации за правилната, безопасната и ефективна употреба на лекарствата, определяне целесъобразността на самолечението; наличие на достатъчна и ясна информация за подходящия избор и рационалната употреба на лекарствата; осъществяване на системно здравно образоване на обществото чрез медиите, здравните професионалисти и др., целящо постигането на разбиране за ползата и риска при употребата на лекарства без лекарско предписание и избягване на злоупотребата с тях.
За всякакви билкови отвари, които се приготвят собственоръчно носи отговорност самият човек, затова и тези, които ги приготвят, следва да са запознати с рисковете, които поемат.