Изпълнителната агенция по лекарствата е държавният експертен орган, работещ в синхрон и с европейското законодателство, който разрешава употребата на медикаменти у нас.

В Република България са разрешени за употреба множество лекарствени продукти по различни процедури. Разрешените лекарства по централизирана процедура (оригинални и генерични) са разглеждани детайлно от експерти на ЕС и се употребяват във всички държави членки. За да получат разрешение за употреба по тази процедура, лекарствените продукти трябва да отговарят на условията, разписани в регламент 726 на Европарламента.

Разрешените за употреба по другите видове международни процедури лекарства се увеличават ежедневно и също подлежат на широка оценка на тяхното качество, безопасност и ефикасност, извършена от експерти от различни държави.

По отношение на изискванията към документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които не са оригинални, българският Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е в пълно съответствие с Европейската директива 2001/83/ЕО.
В България, както във всяка държава от ЕС, издаването на разрешение за употреба на генеричен лекарствен продукт става след доказване на неговата ефикасност и безопасност.    

Съгласно Директива 2004/27 на ЕП и ЗЛПХМ генеричен лекарствен продукт е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност.

Генеричните лекарствени продукти могат да се различават от оригиналните само по неактивните съставки и външен вид на лекарствената форма, без това да повлиява ефективността и крайния терапевтичен ефект на продукта. Те са еквивалентни на оригиналния продукт, чийто патент вече е изтекъл. Имат същото качество, ефикасност и безопасност.

-brr-

Отговарят на международните производствени стандарти и позволяват унифицирано тестване на терапевтичните агенти. Тук е мястото да се отбележи, че всички лаборатории и клиники, в които се провеждат изпитвания за биоеквивалентност, подлежат на системни инспекции от страна на европейски инспектори по добра клинична практика и при установяване на критични несъответствия с изискванията резултатите от изпитванията не се приемат за достоверни и не се разглеждат. Притежателите на разрешението за употреба са длъжни да мониторират използването, ефикасността и безопасността на генеричните продукти. Тези мерки гарантират, че пациентите ще получават ефикасни и безопасни лекарства.

Предимство на генеричните лекарствени продукти е, че са много по-евтини и достъпни от оригиналните лекарствени продукти. Генеричните лекарствени продукти са обект на същото законодателно регулиране, както и оригиналните. Издаването от ИАЛ на национално Разрешение за употреба на лекарствен продукт в Република България, в това число и на генеричен лекарствен продукт, става след експертна оценка на представено от заявителя (бъдещ притежател на разрешението за употреба) досие на лекарствения продукт, което отговаря на изискванията на Директива 2001/83/ЕО и ЗЛПХМ.

Европейският съюз стимулира регистрацията на генеричните лекарствени продукти. Икономическата полза от пускането на пазара на генерични лекарства е за обществото като цяло, включвайки не само пациентите, а и здравно-осигурителната система, с оглед намаляване на разходите. Тези продукти генерират някои основни ползи за обществото, като насърчаване на конкуренцията между производителите на генерични и оригинални продукти, която е основен стимулатор на иновациите на изследователската и производствената дейност; по-ниски цени (от 20 до 80%) и др. Съвременната лекарствена терапия е немислима без съществуването на генерични лекарствени продукти с доказано качество, еднакво безопасни и ефикасни като оригиналните.

Маг. фарм. Александър Янков,
изпълнителен директор на ИАЛ

-brr-

Министерство на здравеопазването:
Една от основните цели на МЗ е осигуряването на равен достъп до качествено лечение за всички здравноосигурени български граждани. Това няма как да бъде постигнато без ефективното управление на публичните средства за здравеопазване. Съществена част в тази насока е употребата на генерични медикаменти, тъй като тези продукти предоставят нужното качество на по-ниска цена. Това от своя страна позволява да се осигурят повече медикаменти за ограничения финансов ресурс за здравеопазване, с който разполага държавата. За да се увеличи достъпът на българските пациенти до лекарства, МЗ инициира редица промени в ЗЛПХМ. С тях бяха слети в едно Комисията по цени и Позитивната комисия. По този начин два пъти се скъсиха сроковете, в които един медикамент може да влезе в позитивната листа и съответно да бъде заплащан с публични средства.

Национална здравноосигурителна каса:
Съгласно закона, считано от 01 юни 2009 г., НЗОК не определя лекарствените продукти, цените им и заболяванията, за които ще заплаща. Медикаментите, нивото на заплащане на всички лекарствени продукти, както и конкретната стойност, която НЗОК поема, са определени от Комисия по цените и Комисия по Позитивния лекарствен списък, които са към Министерския съвет.

Медикаментите, които НЗОК заплаща, са включени в Позитивен лекарствен списък. Комисията по Позитивния лекарствен списък на основание на специална наредба след извършен фармако-икономически анализ включва разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ лекарствени продукти.
За 2011 г. НЗОК заплаща 1592 лекарствени продукта. Една голяма част от тях са генерични лекарства, за които НЗОК заплаща на основание на назначена от изпълнители на медицинска помощ терапия. Неоспорим факт е, че с включването на генерични лекарствени продукти се постигат значително по-ниски цени на медикаментите. Намалява се стойността, която НЗОК заплаща за медикаментите, спадащи към конкретното международно непатентно наименование. Право на избор на лекаря е да назначи на пациента си най-адекватната терапия от списъка на НЗОК, съобразена със здравословното състояние и финансовите му възможности.

Относно назначаване и одобряване на скъпоструващо лечение на пациенти с бъбречна трансплантация следва да отбележим:
На основание чл. 54 от Националния рамков договор за медицинските дейности за 2011 г. НЗОК разработва изисквания при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарства съгласно утвърдените кратки характеристики на продуктите, съвместно с консултанти на НЗОК.

-brr-

Разработени са „Изисквания на НЗОК за провеждане на поддържащо лечение при бъбречно трансплантирани пациенти в извънболничната помощ”, които са публикувани на интернет страницата на НЗОК, линк „Лекарства”, подлинк „За договорните партньори”.

На основание на изискванията протоколът за назначаване на терапията се издава от специализирана комисия в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК. Специализираните комисии се създават със Заповед на директора за нефрологичните клиники в следните лечебни заведения: УМБАЛ „Александровска”, УБ Лозенец, МБАЛСМ „Н. И. Пирогов”, СБАЛДБ – гр. София, УМБАЛ „Свети Георги” – Пловдив, УМБАЛ „Д-р Георги Странски” – Плевен, УМБАЛ „Света Марина” – Варна. Посочен е достатъчен брой лечебни заведения, които имат право да назначават лечение при бъбречно трансплантирани пациенти. Право на пациента е да избере коя комисия да го наблюдава и назначава необходимата му терапия.

Експертната комисия в централното управление на НЗОК задължително провежда заседанията в присъствие на не по-малко от четирима членове, включително председателстващия заседанието, както и на най-малко един външен експерт по заболяванията на лицата, чиито молби се разглеждат. Комисията подхожда отговорно при вземане на определено решение. По отношение на трансплантираните пациенти в заседанията на комисията в централното управление на НЗОК участват следните консултанти: проф. Никола Владов ВМА; доц. Крум Кацаров ВМА; доц. Георги Царянски СБАЛССЗ „Св. Екатерина”; доц. Христо Желев СБАЛДБ; доц. Емил Паскалев УМБАЛ „Александровска”.