Писмо на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България – ARPharM, до министъра на здравеопазването и до пациентски организации относно генеричните лекарства и безопасността им.

За съжаление в общественото пространство у нас се наблюдава подмяна на дебата за взаимозаменяемостта между лекарствени продукти с дебат за тяхното качество и безопасност, в резултат на което се насажда недоверие към генеричните лекарства. ARPharM  категорично заявява, че не приема подобен подход.

Генеричните лекарства дават възможност за широк достъп до утвърдени терапии на голям брой пациенти при по-нисък разход на публични средства, което освобождава ресурс за заплащането на иновативни терапии в случаите, в които това е наистина необходимо.

Въпроси, касаещи качеството и безопасността както на генеричните, така и на оригиналните лекарства, следва да се решават от агенциите по лекарства в Европа (Изпълнителна агенция по лекарствата в България), а не в рамките на реимбурсната политика на държавата.

Основен принцип на лекарствената политика по отношение на заплащането с публични средства (реимбурсация) в България е този на вътрешно рефериране, основан на презумпцията за еднакъв терапевтичен резултат и взаимозаменяемост на лекарствени продукти, особено по групи.

Според тази презумпция медикаменти с една и съща активна субстанция и лекарствена форма се реимбурсират на една и съща стойност, тъй като се приема, че те са напълно взаимозаменяеми, няма опасност от негативен ефект за пациента в резултат на замяната и не са необходими допълнителни изследвания или наблюдения, за да бъде осъществена тя.

Вътрешното рефериране между взаимозаменяеми медикаменти гарантира снижаване на публичните разходи за лекарства след изтичане на патентната защита, конкуренция между производителите и максимално широк достъп на пациенти до лечение чрез навлизане на голям брой генерични лекарства.

-brr-

ARPharM подкрепя тази система и счита, че не са необходими допълнителни мерки за стимулиране на употребата на генерични лекарствени продукти. В резултат на исторически особености и на провежданата лекарствена политика генеричните лекарства у нас заемат 52% от фармацевтичния пазар като стойност и 82% като обем (брой опаковки), което е едно от най-високите нива в ЕС. За сравнение във Франция те заемат 15,5% като стойност и 40% като обем, в Испания - 13% като стойност и 32% като обем, в Италия - 13% като стойност и 30% като обем.

Изключения от презумпцията, че лекарствените продукти с едно и също международно непатентно наименование и лекарствена форма са взаимозаменяеми и имат еднакъв терапевтичен резултат, са приемливи само на базата на солидни научни доказателства.

Такива изключения са възможни в две посоки:
- лекарствени продукти с различни непатентни наименования да бъдат приети за взаимозаменяеми  и да бъдат заплащани на една и съща стойност – тази възможност е предвидена в подзаконовата нормативна база у нас, но само при наличие на клинични данни за сходен терапевтичен резултат;

- лекарствени продукти с еднакви международни непатентни наименования да имат различен терапевтичен резултат и да бъдат заплащани на различна стойност с публични средства – към момента българското законодателство не предвижда такава възможност.

И в двата случая въпросът за взаимозаменяемостта между лекарствени продукти е въпрос на научен, а не на медиен, икономически или политически дебат, и следва да бъде решаван само на базата на сериозни клинични доказателства. Решението дали даден лекарствен продукт може автоматично да замени друг няма отношение към неговото качество, а към терапевтичния отговор на пациента към лечението.


Деян Денев, Изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България.