Публикация

Биологичните лекарства - ново поколение медикаменти

Интервю с проф. Мила Власковска, специалист по фармакология и токсикология, Медицински университет – София.


- Проф. Власковска, какво означава биологично лекарство?
- Това са активни вещества, основно белтъци, които се произвеждат по биологичен път от различен тип клетъчни култури. Една част от тези биологични молекули са еквивалентни на някои важни за човека хормони, като инсулин и растежен хормон. Ако те липсват в организма, възникват съответни заболявания – диабет и телесни деформации например. Друг тип биологични лекарства представляват антитела, които се използват за лечение на други сериозни хронични заболявания.

- Кои болести могат да се лекуват с този вид лекарства?
- Диабет, ревматоиден артрит, някои видове злокачествени процеси, които са свързани със специфична хормонална активност, редица хематологични проблеми. Освен това постоянно се правят проучвания за нови индикации.

- Това ли е най-новото направление във фармацията?
- Бих отговорила положително на този въпрос. Но след като освен биологични лекарства вече има биоподобни, това означава, че са минали достатъчно години от производството на първите препарати и фармацевтичните компании имат правото да произвеждат подобни на тях.

- След като са подобни, означава ли, че са с по-лошо качество?
- Категорично не, това е недопустимо! Те се наричат биоподобни, тъй като изискванията към качествата им са много високи. Трябва да е ясна клетъчната култура, която произвежда търсеното биоактивно вещество. Самото производство става чрез много сложна апаратура, гарантираща постоянство в параметрите на продуциращите клетки. Това непрекъснато се доказва с набор от биохимични, физични и много други методики, които са одобрени в специални протоколи от Европейската агенция по лекарствата. Тук, за разлика от генеричните лекарства, при които е достатъчно да се докаже, че имат еднаква бионаличност с оригиналите, се изисква не само бионаличност, но и доказано действие, равно на първия произведен биолекарствен продукт.

- Защо биоподобните лекарства са с по-ниска цена от биологичните?
- Ами защото вече е утъпкан пътят, установени са първоначалните клетъчни култури, които могат да продуцират търсените активни вещества, създаден е модел за апаратурата и т.н. Цената в случая няма отношение към качеството. Регулацията в Европа и САЩ е направо жестока и няма никакъв шанс да бъдат регистрирани и пуснати на пазара продукти, които не отговарят на изискванията.

- Какъв тип клетъчни култури се използват за производството на биологични и биоподобни лекарства?
- Търсят се такива клетки, които да дават стабилност и еднакво качество при производството на желаното активно вещество. Това обикновено са специално обработени клетки от различни животински тъкани. Но това са изключително сложни процеси, защото става въпрос за жива материя, която се променя с времето. А задачата на съответните лаборатории е да намират начини за запазване на производството в определените от  протоколите граници.

- След като става въпрос за динамичен процес, свързан с живи организми, възможно ли е биоподобни лекарства да се окажат с по-добри показатели от първоначално произведените биологични продукти?
- Понякога в процеса на производството на активната молекула възникват нови места, чрез които тази молекула може да осъществява химически връзки, което обуславя и допълнителни свойства. Тези свойства могат да се окажат доста полезни по отношение на лечебното въздействие. Когато това бъде доказано изрично, даденият продукт може да се окаже и с по-добро действие от първоначално създаденото биологично лекарство.

- България върви ли в синхрон с това, което светът прави по отношение на биоподобните лекарства?
- Мисля, че да. Регистрират се биоподобни продукти за различни групи значими заболявания, което увеличава шансовете на пациентите да се лекуват по най-съвременните методи на поносима цена.

" }-->

Коментари