Допълнителни процедури ще гарантират безопасността на лекарствата
CredoWeb
CredoWeb
Компания
Допълнителни процедури ще гарантират безопасността на лекарствата

Допълнителни процедури ще гарантират безопасността на лекарствата

Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти ще трябва да информират съответните институции за причините за изтеглянето или спирането на даден продукт от пазара.


Правителството одобри промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, целта на които е да се повиши безопасността на медикаментите. Мерките са съобразени с евродиректива, която е създадена след редица инциденти, свързани с фармакологичната бдителност, възникнали в рамките на ЕС. Директивата въвежда процедура, гарантираща, че при възникване на конкретни въпроси за безопасността на определено лекарство, проблемът се проучва и се търси решение във всички страни от общността, в които медикаментът е бил разрешeн.

Законопроектът предвижда притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Европейската агенция за лекарствата (EМА) за причините за изтеглянето или спирането на даден продукт от пазара, както и за искането за отмяна или за неподновяването на разрешение за употреба .

Към закона се създават разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедура. Тези процедури се развиват на ниво ЕМА, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и когато е необходимо, за защита на общественото здраве – възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на ниво ЕС.

Въвежда се още задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.



Реклама

Мнения